Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av palliativ behandling av maligna tjocktarmsobstruktion med kolorektal stent eller kirurgi

6 december 2007 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Resultatet av palliativ behandling av maligna tjocktarmsobstruktion med kolorektala stent eller kirurgi

Syftet med denna studie är att bedöma livskvalitet och tarmsymtom efter behandling. Huvudsyftet är att jämföra effekten på livskvaliteten av minimalt invasiv tarmkirurgi och endoskopisk stentplacering vid behandling av malign tjocktarmsobstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjocktarmsobstruktion är en vanlig förekomst bland cancerpatienter, inklusive de med icke-kolorektala maligniteter. Denna studie kommer att utvärdera patienter med malign tjocktarmsobstruktion som genomgår palliativ behandling med minimalt invasiv kirurgisk avledning eller endoskopisk kolorektal stentplacering, i termer av livskvalitet, symtomlindring från tarmobstruktion och behandlingsrelaterade komplikationer. Bedömningar av förändringar i livskvalitet och symtomlindring över tid för varje grupp kommer att göras.

Traditionellt behandlas malign tarmobstruktion med kirurgi. Under det senaste decenniet kan skapandet av en stomi fullbordas med minimalt invasiv kirurgi, vilket minskar sjuklighet, dödlighet och återhämtningstid.

Under de senaste åren har endoskopiskt insatta kolorektala stentar dykt upp som ett alternativ för palliativ behandling. Detta innebär en enkel procedur, ofta genomförd på poliklinisk basis. Detta gör att tarmens lumen förblir öppen utan behov av operation.

  • Primärt mål: är att jämföra effekten på livskvaliteten av minimalt invasiv kirurgisk tarmdirigering och endoskopisk stentplacering vid behandling av malign tjocktarmsobstruktion.
  • Sekundära mål: är att utvärdera symtomsvaret (inklusive buksmärta, utvidgning, tarmfrekvens och konsistens, och illamående och kräkningar) och komplikationsfrekvensen vid behandling av malign tjocktarmsobstruktion med endoskopisk stentplacering eller minimalt invasiv kirurgisk tarmdirigering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor över 18 år
  • presentation av tjocktarmsobstruktion baserat på kliniska symtom OCH en avbildningsstudie.
  • kliniska symtom: ett av: progressiv förstoppning, flera små flytande tarmrörelser dagligen, utspänd buk, buksmärtor eller illamående och kräkningar.
  • avbildningsstudie: en av: datortomografi, barium- eller gastroraffinlavemang, flexibel sigmoidoskopi eller koloskopi, som visar någon grad av kolonförträngning av tumör.
  • tjocktarmsobstruktion på grund av kolorektal cancer i stadium IV som inte kan botas ELLER icke-resekterbar lokal-regional kolorektal cancer ELLER opererbar extrakoloncancer (såsom mag-, äggstockscancer, prostatacancer, pankreascancer).
  • förmåga att ge informerat samtycke, vilket indikerar den undersökningsbara karaktären av denna studie i enlighet med policyerna för Memorial Sloan-Kettering Cancer Center.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av akut tarmperforation
  • närvaro av en andra synkron tjock- eller tunntarmsobstruktionsplats
  • kontraindikation för stentplacering:
  • obstruktion som är längre än 12 cm (dvs utesluter behandling med en stent)
  • obstruktion inom 2 cm från tandlinjen
  • kontraindikation för laparoskopi:
  • förekomst av MI, instabil angina eller CVA under de föregående fyra veckorna
  • spänd ascites
  • okorrigerbar koagulopati
  • tidigare bukkirurgi med kända oöverkomliga sammanväxningar
  • tidigare PALLIATIV behandling av malign tjocktarmsobstruktion med operation eller stent
  • oförmåga att tala eller läsa engelska, eller annan funktionsnedsättning som orsakar oförmåga att fylla i frågeformulär om livskvalitet
  • inte kan eller vill ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Primärt mål: jämföra effekten på livskvaliteten av minimalt invasiv kirurgisk tarmdirigering och endoskopisk stentplacering vid behandling av malign tjocktarmsobstruktion.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära mål: symtomsvaret och komplikationsfrekvensen vid behandling av malign tjocktarmsobstruktion med endoskopisk stentplacering eller minimalt invasiv kirurgisk tarmdirigering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Gerdes, M.D., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

1 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stortarmsobstruktion

Kliniska prövningar på Luminala stentar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera