Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celebrex - Cervix: Celekoksyb w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

8 lutego 2016 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy I/II inhibitora cyklooksygenazy-2 celekoksybu w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i toksyczności celekoksybu w skojarzeniu ze standardową równoczesną cisplatyną i radioterapią u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy. Ponadto naszym celem jest określenie wpływu celekoksybu (Celebrex) na utlenowanie guza, ciśnienie płynu śródmiąższowego, poziomy COX-2, poziomy prostaglandyny E2, angiogenezę i apoptozę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją rak szyjki macicy z widocznymi/wyczuwalnymi guzami; Stopień FIGO T1B-3B, NO/1, MO, do ostatecznego leczenia radioterapią i chemioterapią
  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna; Liczba granulocytów większa niż 1,5 x 109/l Liczba płytek krwi większa niż 100 x 109/l
  • Odpowiednia funkcja narządów; Stężenie kreatyniny w surowicy £ 1,25 x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, Stężenie bilirubiny w surowicy £ 1,25 x GGN i AspAT/AlAT £ 3 x GGN
  • Brak wcześniejszego leczenia raka szyjki macicy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie NLPZ w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem w innym miejscu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, nerek lub płuc lub innymi schorzeniami, które mogą wykluczać terapię radykalną
  • Pacjenci ze znaczną historią choroby niedokrwiennej serca lub udaru, którzy zostaliby uznani za nieodpowiednich do zaprzestania codziennej profilaktycznej aspiryny
  • Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie lub krwawieniem z przewodu pokarmowego związanym z NLPZ w wywiadzie
  • Pacjenci z nadwrażliwością na NLPZ lub celekoksyb lub sulfonamidy
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Celekoksyb
Lek: Celekoksyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — Tolerancja jednoczesnego stosowania celekoksybu ze standardową cisplatyną/radioterapią
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywne zmiany w utlenowaniu guza i IFP
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Obiektywna odpowiedź markera molekularnego (COX-2, PGE2, VEGF, apoptoza)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group
Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN REB 00-0431-C
  • National Cancer Instit.Canada

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj