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Celebrex – Gebärmutterhals: Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom

8. Februar 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-I/II-Studie mit dem Cyclooxygenase-2-Inhibitor Celecoxib zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität von Celecoxib in Kombination mit standardmäßiger gleichzeitiger Cisplatin- und Strahlentherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs. Darüber hinaus wollen wir die Wirkung von Celecoxib (Celebrex) auf die Sauerstoffversorgung des Tumors, den interstitiellen Flüssigkeitsdruck, die COX-2-Spiegel, die Prostaglandin-E2-Spiegel, die Angiogenese und die Apoptose bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Karzinom des Gebärmutterhalses mit sichtbaren/tastbaren Tumoren; FIGO-Stadium T1B-3B, NO/1, MO, zur Behandlung mit definitiver Strahlentherapie und Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Angemessene hämatologische Funktion; Granulozytenzahl größer als 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl größer als 100 x 109/L
  • Ausreichende Organfunktion; Serumkreatinin £ 1,25 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ³ 50 ml/min, Serumbilirubin £ 1,25 x ULN und AST/ALT £ 3xULN
  • Keine vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines NSAID in den 2 Wochen vor der Studieneinschreibung
  • Patienten mit einer aktiven Malignität an einem anderen Standort
  • Patienten mit erheblichen Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine radikale Therapie ausschließen könnten
  • Patienten mit erheblicher Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls, bei denen eine Beendigung der täglichen prophylaktischen Einnahme von Aspirin als nicht geeignet erachtet wird
  • Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder früheren NSAID-bedingten Magen-Darm-Blutungen
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen NSAR oder Celecoxib oder Sulfonamide
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit – Verträglichkeit von gleichzeitigem Celecoxib mit Standard-Cisplatin/Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Veränderungen der Tumoroxygenierung und des IFP
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Objektive molekulare Markerreaktion (COX-2, PGE2, VEGF, Apoptose)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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