- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00152828
Celebrex – Gebärmutterhals: Celecoxib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom
8. Februar 2016 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Eine Phase-I/II-Studie mit dem Cyclooxygenase-2-Inhibitor Celecoxib zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskarzinom
Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität von Celecoxib in Kombination mit standardmäßiger gleichzeitiger Cisplatin- und Strahlentherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs.
Darüber hinaus wollen wir die Wirkung von Celecoxib (Celebrex) auf die Sauerstoffversorgung des Tumors, den interstitiellen Flüssigkeitsdruck, die COX-2-Spiegel, die Prostaglandin-E2-Spiegel, die Angiogenese und die Apoptose bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesenes Karzinom des Gebärmutterhalses mit sichtbaren/tastbaren Tumoren; FIGO-Stadium T1B-3B, NO/1, MO, zur Behandlung mit definitiver Strahlentherapie und Chemotherapie
- ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
- Angemessene hämatologische Funktion; Granulozytenzahl größer als 1,5 x 109/L, Thrombozytenzahl größer als 100 x 109/L
- Ausreichende Organfunktion; Serumkreatinin £ 1,25 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ³ 50 ml/min, Serumbilirubin £ 1,25 x ULN und AST/ALT £ 3xULN
- Keine vorherige Behandlung von Gebärmutterhalskrebs
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines NSAID in den 2 Wochen vor der Studieneinschreibung
- Patienten mit einer aktiven Malignität an einem anderen Standort
- Patienten mit erheblichen Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine radikale Therapie ausschließen könnten
- Patienten mit erheblicher Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls, bei denen eine Beendigung der täglichen prophylaktischen Einnahme von Aspirin als nicht geeignet erachtet wird
- Patienten mit Magengeschwüren in der Vorgeschichte oder früheren NSAID-bedingten Magen-Darm-Blutungen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen NSAR oder Celecoxib oder Sulfonamide
- Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben wollen oder können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Celecoxib
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit – Verträglichkeit von gleichzeitigem Celecoxib mit Standard-Cisplatin/Strahlentherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Objektive Veränderungen der Tumoroxygenierung und des IFP
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Objektive molekulare Markerreaktion (COX-2, PGE2, VEGF, Apoptose)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Celecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 00-0431-C
- National Cancer Instit.Canada
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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