Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celebrex – Méhnyak: Celekoxib a lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek kezelésében

2016. február 8. frissítette: University Health Network, Toronto

A ciklooxigenáz-2 gátló celekoxib I/II. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott méhnyakkarcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ez egy I/II. fázisú vizsgálat, amely a celekoxib és a standard egyidejű ciszplatin és sugárterápia biztonságosságát és toxicitását vizsgálja lokálisan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő nőknél. Ezen túlmenően célunk a celekoxib (Celebrex) tumor oxigenizációra, intersticiális folyadéknyomásra, COX-2-szintre, prosztaglandin E2-szintre, angiogenezisre és apoptózisra gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt méhnyak karcinóma, látható/tapintható daganatokkal; FIGO stádium T1B-3B, NO/1, MO, definitív sugárterápiával és kemoterápiával kezelendő
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Megfelelő hematológiai funkció; A granulocitaszám több mint 1,5 x 109/l, a vérlemezkeszám több mint 100 x 109/l
  • Megfelelő szervi működés; Szérum kreatinin £ 1,25 x ULN, vagy számított kreatinin clearance ³ 50 ml/perc, szérum bilirubin £ 1,25 x ULN és AST/ALT £ 3 x ULN
  • Nincs előzetes méhnyakrák kezelés
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • NSAID alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 2 hétben
  • Más helyen aktív rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
  • súlyos szív-, vese- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek, vagy bármely más olyan betegségben szenvedő betegek, akik kizárhatják a radikális terápiát
  • Olyan betegek, akiknek jelentős kórtörténetében ischaemiás szívbetegség vagy szélütés szerepel, és akik nem tekinthetők alkalmasnak a napi profilaktikus aszpirin szedésének abbahagyására
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében peptikus fekély szerepel, vagy korábban NSAID-okkal összefüggő gyomor-bélrendszeri vérzés volt
  • NSAID-okra, celekoxibra vagy szulfonamidokra túlérzékeny betegek
  • Betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Celekoxib
Drog: Celekoxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság – A celekoxib és a standard ciszplatin/sugárterápia egyidejű toleranciája
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív változások a tumor oxigénellátásában és az IFP-ben
Időkeret: 1 év
1 év
Objektív molekuláris marker válasz (COX-2, PGE2, VEGF, apoptózis)
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

NCIC Clinical Trials Group
Princess Margaret Hospital, Canada

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony Fyles, MD, Princess Margaret Hospital, Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 00-0431-C
  • National Cancer Instit.Canada

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyak neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Celekoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel