- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00158925
The EASYTRAK EPI Clinical Investigation (EASYTRAK EPI)
2 maja 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
The purpose of this study is to assess the safety and effectiveness of the EASYTRAK EPI lead.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a prospective, single-armed, multi-center U.S., Australian, Canadian, and European clinical investigation, designed to demonstrate the safety and effectiveness of the EASYTRAK EPI lead in humans.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Multiple Locations in the US
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients who meet the EASYTRAK EPI indications
- Patients who are age 18 or above, or of legal age to give informed consent specific to state and national law
- Patients who are willing and capable of providing informed consent, undergoing a device implant, participating in all testing associated with this clinical investigation at an approved clinical investigational center and at the intervals defined by this protocol
Patients who meet any one of the following three conditions:
- Meet current indications for cardiac resynchronization therapy (CRT) and epicardial placement of a pace/sense lead on the left ventricle is preferred over an endocardial lead
- Meet current indications for a cardiac pacing system and have documented evidence that an endocardial lead cannot be used
- Meet current indications for a cardiac pacing system and a concurrent cardiac surgical procedure is taking place where no additional surgical procedures are required to provide access to the epicardial surface of the heart
Exclusion Criteria:
- Patients who meet the EASYTRAK EPI contraindications
- Patients who have had a myocardial infarct, unstable angina, or percutaneous coronary intervention during the preceding 30 days prior to enrollment
- Patients with a documented life expectancy of less than 6 months or expected to undergo heart transplant within the next 6 months
- Patients enrolled in any concurrent study, without Guidant written approval, that may confound the results of this study
- Women who are pregnant or plan to become pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: EASYTRAK EPI Lead
Subjects in this arm will be implanted or attempted with the EASYTRAK EPI lead.
|
EASYTRAK EPI lead
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Chronic Pacing Thresholds at 3 Months
Ramy czasowe: 3 months
|
The expected mean pacing threshold is 1.9V at 0.5 ms pulse width.
|
3 months
|
Chronic Pacing Impedances at 3 Months
Ramy czasowe: 3 months
|
The expected mean impedance is 500 Ohms.
|
3 months
|
Chronic Sensing Amplitudes at 3 Months
Ramy czasowe: 3 months
|
The expected mean is 10mV.
|
3 months
|
Lead-related Complication-free Rate at 3 Months
Ramy czasowe: 3 months
|
The estimated target value for this endpoint is 80%.
|
3 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lead Implant Time
Ramy czasowe: Implant
|
The estimated target value for average implant time is 30 minutes.
Unit of measure will be the time period needed for the implant.
|
Implant
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Beckman, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Clinicals0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EASYTRAK EPI lead
-
University of MiamiZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płuca | NSCLCStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZastoinowa niewydolność serca
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
Boston Scientific CorporationZakończonyZastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyCzęstoskurczNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Chiny, Izrael, Szwecja, Austria, Dania, Francja, Portugalia, Hiszpania
-
Exosome Diagnostics, Inc.ZakończonyRak UrologicznyStany Zjednoczone, Niemcy
-
University of CologneZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjneNiemcy
-
University of California, Los AngelesUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of California, Irvine; Florida... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Epigenomics, IncRekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Rak jelita grubegoStany Zjednoczone