Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna gruczołu krokowego ExoDx (IntelliScore) u mężczyzn zgłaszających się do wstępnej biopsji gruczołu krokowego

29 września 2021 zaktualizowane przez: Exosome Diagnostics, Inc.

Ocena kliniczna gruczołu krokowego ExoDx™ (IntelliScore) u mężczyzn zgłaszających się na wstępną biopsję gruczołu krokowego

Opisane tutaj badanie jest prowadzone w celu prospektywnego potwierdzenia wydajności testu ekspresji genu prostaty ExoDx u pacjentów zgłaszających się na wstępną biopsję prostaty i wsparcia oznaczenia CE testu do wprowadzenia na rynek Unii Europejskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Mężczyźni w wieku 50 lat lub starsi, z podwyższonym PSA między 2-10 ng/ml, zakwalifikowani do wstępnej biopsji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne podejrzenie raka prostaty
  • Podwyższony poziom antygenu specyficznego dla prostaty między 2,0-10 ng/ ml
  • Zaplanowany na wstępną biopsję prostaty

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy kliniczne infekcji dróg moczowych (w tym zapalenia gruczołu krokowego) w momencie włączenia.
  • Historia raka prostaty.
  • Historia inwazyjnego leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) lub objawów dolnych dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Znany stan zapalenia wątroby (wszystkich typów) i/lub HIV udokumentowany w dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami nerek/pęcherza moczowego w wywiadzie.
  • Wcześniejszy rezonans magnetyczny wykorzystany w decyzji o biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja wyników testu ExoDx Prostate z wynikami biopsji prostaty w kohorcie pacjentów z wstępną biopsją.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exosome Diagnostics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mikkel Noerholm, Exosome Diagnostics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECT2020-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD można udostępniać indywidualnie. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne warunki za obopólną zgodą

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Urologiczny

Badania kliniczne na Prostata ExoDx (IntelliScore)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj