Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of the Safety and Efficacy of a New Treatment for Macular Edema Resulting From Retinal Vein Occlusion

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of an intravitreal implant of dexamethasone for the treatment of macular edema associated with retinal vein occlusion.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older with macular edema resulting from retinal vein occlusion
  • Decrease in visual acuity in at least one eye as a result of macular edema (20/50 or worse)
  • Visual acuity in other eye no worse than 20/200

Exclusion Criteria:

  • Known anticipated need for ocular surgery within next 12 months
  • History of glaucoma or current high eye pressure requiring more than 1 medication
  • Diabetic retinopathy
  • Uncontrolled systemic disease
  • Known steroid-responder
  • Use of systemic steroids
  • Use of warfarin/heparin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 700 ug deksametazonu
Implant doszklistkowy 700 µg deksametazonu podany w dniu 0 i dniu 180.
Lek: 700 ug deksametazonu
Implant doszklistkowy zawierający 700 µg deksametazonu podany w dniu 0 i/lub dniu 180.
Inne nazwy:
  • Posurdex®
Eksperymentalny: 350 µg deksametazonu, a następnie 700 µg deksametazonu
350 µg implantu do ciała szklistego deksametazonu podanego w dniu 0 i 700 µg implantu do ciała szklistego deksametazonu w dniu 180.
Lek: 700 ug deksametazonu
Implant doszklistkowy zawierający 700 µg deksametazonu podany w dniu 0 i/lub dniu 180.
Inne nazwy:
  • Posurdex®
Lek: 350 ug deksametazonu
Implant doszklistkowy 350 µg deksametazonu podany w dniu 0.
Inne nazwy:
  • Posurdex®
Pozorny komparator: Wstrzyknięcie pozorowane, a następnie 700 µg deksametazonu
Wstrzyknięcie pozorowane w dniu 0 i implant doszklistkowy 700 µg deksametazonu w dniu 180.
Lek: 700 ug deksametazonu
Implant doszklistkowy zawierający 700 µg deksametazonu podany w dniu 0 i/lub dniu 180.
Inne nazwy:
  • Posurdex®
Inny: Pozorowany zastrzyk
Wstrzyknięcie pozorowane w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cumulative Response Rate of 15 or More Letter Improvement
Ramy czasowe: Up to 180 Days
The cumulative response rate of 15 or more letter improvement was based on the Kaplan-Meier estimate. A Kaplan-Meier analysis takes into account patients who dropped out from the study prior to achieving the 15 letter improvement. Values ranged from 0-1, with a higher number indicating a higher probability of response.
Up to 180 Days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości siatkówki w badanym oku w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90, dzień 180
Grubość siatkówki ocenia się za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) w badanym oku. Siatkówka jest światłoczułą częścią oka. OCT jest opartym na laserze, nieinwazyjnym systemem diagnostycznym, dostarczającym trójwymiarowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa, dzień 90, dzień 180
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej według kategorii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 90
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Dane są pogrupowane w następujące 5 kategorii w oparciu o zmianę w stosunku do wartości początkowej: poprawa o 15 liter, poprawa o 5 i <15 liter, brak zmian (od -5 do +5 liter), pogorszenie o 5 i <15 liter oraz ≥15 Pogorszenie listów.
Wartość bazowa, dzień 90
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej według kategorii
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 180
BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia. Dane są pogrupowane w następujące 5 kategorii w oparciu o zmianę w stosunku do wartości początkowej: poprawa o 15 liter, poprawa o 5 i <15 liter, brak zmian (od -5 do +5 liter), pogorszenie o 5 i <15 liter oraz ≥15 Pogorszenie listów.
Punkt odniesienia, dzień 180
Number of Patients With 15 or More Letter Improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Ramy czasowe: Day 90, Day 180
BCVA is measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The numbers of patients with at least a 15 or more letter improvement in BCVA in the study eye at each visit are presented.
Day 90, Day 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 700 ug deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj