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A Study of the Safety and Efficacy of a New Treatment for Macular Edema Resulting From Retinal Vein Occlusion

11 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of an intravitreal implant of dexamethasone for the treatment of macular edema associated with retinal vein occlusion.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

599

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older with macular edema resulting from retinal vein occlusion
  • Decrease in visual acuity in at least one eye as a result of macular edema (20/50 or worse)
  • Visual acuity in other eye no worse than 20/200

Exclusion Criteria:

  • Known anticipated need for ocular surgery within next 12 months
  • History of glaucoma or current high eye pressure requiring more than 1 medication
  • Diabetic retinopathy
  • Uncontrolled systemic disease
  • Known steroid-responder
  • Use of systemic steroids
  • Use of warfarin/heparin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 700 µg Dexametasona
Implante intravítreo de 700 µg de dexametasona administrado no dia 0 e no dia 180.
Medicamento: 700 µg Dexametasona
Implante intravítreo de 700 µg de dexametasona administrado no Dia 0 e/ou Dia 180.
Outros nomes:
  • Posurdex®
Experimental: 350 µg de Dexametasona seguido de 700 µg de Dexametasona
350 µg de implante intravítreo de dexametasona administrado no Dia 0 e 700 µg de implante intravítreo de dexametasona no Dia 180.
Medicamento: 700 µg Dexametasona
Implante intravítreo de 700 µg de dexametasona administrado no Dia 0 e/ou Dia 180.
Outros nomes:
  • Posurdex®
Medicamento: 350 µg Dexametasona
Implante intravítreo de 350 µg de Dexametasona administrado no Dia 0.
Outros nomes:
  • Posurdex®
Comparador Falso: Injeção simulada seguida de 700 µg de dexametasona
Injeção simulada no Dia 0 e implante intravítreo de 700 µg de dexametasona no Dia 180.
Medicamento: 700 µg Dexametasona
Implante intravítreo de 700 µg de dexametasona administrado no Dia 0 e/ou Dia 180.
Outros nomes:
  • Posurdex®
Outro: Injeção Simulada
Injeção simulada no Dia 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumulative Response Rate of 15 or More Letter Improvement
Prazo: Up to 180 Days
The cumulative response rate of 15 or more letter improvement was based on the Kaplan-Meier estimate. A Kaplan-Meier analysis takes into account patients who dropped out from the study prior to achieving the 15 letter improvement. Values ranged from 0-1, with a higher number indicating a higher probability of response.
Up to 180 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na espessura da retina no olho do estudo
Prazo: Linha de base, dia 90, dia 180
A espessura da retina é avaliada por tomografia de coerência óptica (OCT) no olho do estudo. A retina é a parte sensível à luz do olho. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece imagens tridimensionais de alta resolução da retina. Uma mudança negativa da linha de base indica uma melhora.
Linha de base, dia 90, dia 180
Porcentagem de pacientes com alteração da linha de base em BCVA por categoria
Prazo: Linha de base, dia 90
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. Os dados são agrupados nas 5 categorias a seguir com base na alteração da linha de base: ≥15 letras de melhoria, ≥5 e <15 letras de melhoria, sem alteração (entre -5 e +5 letras), ≥5 e <15 letras piorando e ≥15 letras Piora das letras.
Linha de base, dia 90
Porcentagem de pacientes com alteração da linha de base em BCVA por categoria
Prazo: Linha de base, dia 180
O BCVA é medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou. Os dados são agrupados nas 5 categorias a seguir com base na alteração da linha de base: ≥15 letras de melhoria, ≥5 e <15 letras de melhoria, sem alteração (entre -5 e +5 letras), ≥5 e <15 letras piorando e ≥15 letras Piora das letras.
Linha de base, dia 180
Number of Patients With 15 or More Letter Improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the Study Eye
Prazo: Day 90, Day 180
BCVA is measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly means that vision has improved. The numbers of patients with at least a 15 or more letter improvement in BCVA in the study eye at each visit are presented.
Day 90, Day 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206207-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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