- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00242164
Defining The Role Of Dialysate Magnesium In Arrhythmogenicity On Dialysis
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Heart disease is a major cause of illness and death among patients on dialysis. Changes in the heart's rhythm and sudden cardiac death are also important problems in this group. Abnormal rhythm can occur during hemodialysis.
During dialysis, the blood comes in contact with a solution called dialysate. This solution contains minerals like calcium, potassium and magnesium. Some studies have indirectly suggested that lower magnesium in dialysis patients protects them from having rhythm problems.
Factors that increase the chance for the development of abnormal rhythms can be indirectly assessed by evaluating the electrocardiogram (EKG). This is done by measuring the distance between the wave forms on the EKG. One of these is called the QT interval. QT dispersion is a value derived from the QT interval. A long QT interval is thought to make an individual more prone to having abnormal heart rhythms.
Therefore it is planned to study the effect of low levels of magnesium in the dialysate on QT interval and dispersion and the tendency for rhythm change. QT interval changes will be compared during dialysis with low magnesium with QT interval changes during dialysis with normal magnesium.
This will be a cross over trial including 24 adult male and female patients on chronic hemodialysis. Subjects will be studied during two of their regular dialysis sessions, the only difference being the amount of magnesium in the dialysate. QT interval and QT dispersion will be calculated from the EKG recordings before and after each dialysis session.
The results of this study will lead to a better understanding of cardiovascular risks in patients undergoing chronic dialysis and may offer a potentially novel strategy to reduce the risk of abnormal heart rhythms risk during dialysis.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- University of Michigan Dialysis Center
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
- University of Michigan Dialysis Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age and over with end-stage renal disease. (ESRD)
- have been on maintenance hemodialysis therapy three times/week for greater than or equal to 3 months
- All causes of renal failure are included
Exclusion Criteria:
- less than 18 years of age
- have been on maintenance hemodialysis therapy three times/week for less than 3 months
- are pregnant or lactating
- unable or unwilling to provide informed consent
- currently participating in a clinical trial with an intervention
- systolic (top number) blood pressure levels greater than or equal to 180 or less then 80
- diastolic (bottom number) blood pressure levels greater than 110
- a hemoglobin level (red blood cell measure) that is less than 8mg/dl
- a corrected calcium level that is greater than 11mg/dl or less than 8mg/dl
- had a change in their anti-hypertensive medications within the last three weeks
- clinical signs and symptoms of untreated or unresolved infection
- clinical evidence requiring admission to the hospital
- had a cerebral vascular accident or myocardial incident within the past 3 months
- Based on the assessment of the investigators, or study coordinator designee, patients who appear unlikely or unable to participate in the required study procedures
- Patients with a history of arrhythmias, recent electrophysiological evaluation and or having pacemakers are excluded.
- Patients with acute renal failure.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
The primary outcome is the difference in QT dispersion between low dialysate magnesium and normal dialysate magnesium
Ramy czasowe: over one dialysis session
|
measurement will be the duration of some changes in the EKG.
|
over one dialysis session
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panduranga S Rao, MD, DNB, MS, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRDA 05-2076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dialysate Magnesium (Concentration)
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumZakończony
-
Federal University of São PauloZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony