Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Defining The Role Of Dialysate Magnesium In Arrhythmogenicity On Dialysis

8 december 2014 uppdaterad av: University of Michigan
The study is being performed to better understand dialysis techniques which keep heart functions stable during dialysis. People on dialysis have a high risk for heart disease and strokes. More information about dialysis techniques that keep hearts stable may help prevent the high risk of cardiovascular disease and death and help to reduce discomfort during dialysis. This study will look at the way that the magnesium in dialysate affects heart function during dialysis. High or low levels of magnesium may change the way hearts beat. The question asked is if lowering the amount of magnesium in dialysate will affect the amount of magnesium in blood or change the heart beat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Heart disease is a major cause of illness and death among patients on dialysis. Changes in the heart's rhythm and sudden cardiac death are also important problems in this group. Abnormal rhythm can occur during hemodialysis.

During dialysis, the blood comes in contact with a solution called dialysate. This solution contains minerals like calcium, potassium and magnesium. Some studies have indirectly suggested that lower magnesium in dialysis patients protects them from having rhythm problems.

Factors that increase the chance for the development of abnormal rhythms can be indirectly assessed by evaluating the electrocardiogram (EKG). This is done by measuring the distance between the wave forms on the EKG. One of these is called the QT interval. QT dispersion is a value derived from the QT interval. A long QT interval is thought to make an individual more prone to having abnormal heart rhythms.

Therefore it is planned to study the effect of low levels of magnesium in the dialysate on QT interval and dispersion and the tendency for rhythm change. QT interval changes will be compared during dialysis with low magnesium with QT interval changes during dialysis with normal magnesium.

This will be a cross over trial including 24 adult male and female patients on chronic hemodialysis. Subjects will be studied during two of their regular dialysis sessions, the only difference being the amount of magnesium in the dialysate. QT interval and QT dispersion will be calculated from the EKG recordings before and after each dialysis session.

The results of this study will lead to a better understanding of cardiovascular risks in patients undergoing chronic dialysis and may offer a potentially novel strategy to reduce the risk of abnormal heart rhythms risk during dialysis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • University of Michigan Dialysis Center
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • University of Michigan Dialysis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age and over with end-stage renal disease. (ESRD)
  • have been on maintenance hemodialysis therapy three times/week for greater than or equal to 3 months
  • All causes of renal failure are included

Exclusion Criteria:

  • less than 18 years of age
  • have been on maintenance hemodialysis therapy three times/week for less than 3 months
  • are pregnant or lactating
  • unable or unwilling to provide informed consent
  • currently participating in a clinical trial with an intervention
  • systolic (top number) blood pressure levels greater than or equal to 180 or less then 80
  • diastolic (bottom number) blood pressure levels greater than 110
  • a hemoglobin level (red blood cell measure) that is less than 8mg/dl
  • a corrected calcium level that is greater than 11mg/dl or less than 8mg/dl
  • had a change in their anti-hypertensive medications within the last three weeks
  • clinical signs and symptoms of untreated or unresolved infection
  • clinical evidence requiring admission to the hospital
  • had a cerebral vascular accident or myocardial incident within the past 3 months
  • Based on the assessment of the investigators, or study coordinator designee, patients who appear unlikely or unable to participate in the required study procedures
  • Patients with a history of arrhythmias, recent electrophysiological evaluation and or having pacemakers are excluded.
  • Patients with acute renal failure.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The primary outcome is the difference in QT dispersion between low dialysate magnesium and normal dialysate magnesium
Tidsram: over one dialysis session
measurement will be the duration of some changes in the EKG.
over one dialysis session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Renal Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Panduranga S Rao, MD, DNB, MS, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2014

Senast verifierad

1 juli 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRDA 05-2076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Dialysate Magnesium (Concentration)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera