- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00244257
Safety Study of GMA161 in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
Phase I, Open-Label, Multi-center, Single-Dose, Dose-Escalating, Safety, Tolerability, Immunogenicity, Pharmacokinetics and Pharmacodynamic Study of GMA161 in Patients With Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP)
This study is designed to investigate the safety of a single infusion of GMA161 in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura, as well as, the way the drug enters and leaves the body.
In addition, throughout the study, platelet counts and other blood cell numbers will be measured.
NOTE: A decision was made to terminate this study in June 2008 due to low enrollment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent prior to any study-related procedures
- Chronic idiopathic thrombocytopenic purpura diagnosed for at least 6 months
- A platelet count of < 100,000/mm^3 on 2 determinations at least 6 weeks apart, including 1 determination within 7 days prior to initiating study treatment. Patients on a stable dose of corticosteroids for 2 weeks prior to study entry and with a platelet count of < 100,000/mm^3 may be enrolled
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status of 0 or 1, with a life expectancy of at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Women of childbearing potential unless using a medically acceptable contraceptive precaution with the use of spermicide or are sexually inactive
- Women who plan to become pregnant within 6 months after the screening phase
- Evidence of excessive bleeding requiring hospitalization within 6 weeks of study entry or a red cell transfusion within 6 weeks of study entry
- Absolute neutrophil count < 2,000/mm^3
- Total bilirubin > 2 mg/dL or alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST) > 3 times the upper limit of normal ranges in the institutional laboratory
- Creatinine > 2 mg/dL
- History of drug-induced thrombocytopenia, marrow failure syndrome, such as aplastic anemia or myelodysplasia, or thrombocytopenia related to viral or bacterial infection
- Elevated (≥ 1.5 times the upper limit of normal range) prothrombin time (PT) or partial thromboplastin time (PTT) (other than related to a lupus anticoagulant or contact factor defect)
- Evidence of active bacterial infection or viral infection
- Active hemolysis that requires red cell transfusion within 6 weeks of study entry (Patients with evidence of concurrent autoimmune hemolysis [Evan's Syndrome] will be allowed)
- History of clinically significant cardiac or pulmonary disease
- History of cancer, other than: basal cell skin cancer, squamous cell skin cancer with no previous chemotherapy treatment or disease-free carcinoma in situ of the cervix, for a minimum of 5 years from the time of Screening
- HIV infection or acute or persistent hepatitis B and C viral infection (characterized by positive hepatitis B surface antigen (HBsAg), positive anti-hepatitis C virus [HCV] or polymerase chain reaction [PCR] assays for HCV)
- History of concurrent autoimmune disorders requiring systemic treatment for involvement of organ systems other than cytopenias or thyroid disease
- Treatment with cyclophosphamide, vincristine, rituximab, or any other monoclonal antibody within 12 weeks of study infusion
- Treatment with intravenous immunoglobulin (IVIg) within 2 weeks of study drug infusion or Rh(D) immune globulin intravenous within 4 weeks of study drug infusion
- Treatment with an agent, other than IVIg or corticosteroids, for ITP within 4 weeks of study entry. The dose level of corticosteroids may not be increased or decreased within 2 weeks of study entry
- Use of any investigational drug within 12 weeks before Screening
- Other pathology that might interfere with the assessment of the safety or efficacy of the test article or other clinically significant, uncontrolled medical condition that, in the Investigator's opinion, might interfere with the assessment or follow-up.
- Patients who have been splenectomized within 2 months of study entry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Kohorta 1
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Eksperymentalny: 2
Kohorta 2
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Eksperymentalny: 4
Kohorta 4
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Eksperymentalny: 3
Cohort 3
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Eksperymentalny: 5
Cohort 5
|
0.1 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.3 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
0.6 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
1.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
3.0 mg/kg, IV infusion on Day 0 and monitored for 7 days with collection of blood samples
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Evaluate safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of single intravenous (IV) infusions of GMA161 in patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Małopłytkowość
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA16100104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyHenoch Schönlein PurpuraFrancja
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Nieznany
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...NieznanyHenoch Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Shandong UniversityZakończonyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerek
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineShengjing Hospital; First Hospital of China Medical UniversityNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyNieznanyHenoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerekChiny
-
Henri Mondor University HospitalFondation de FranceZakończony
-
Jena University HospitalMedical University of Vienna; Hannover Medical School; University Hospital, Essen i inni współpracownicyZakończony
-
Nanjing Children's HospitalNieznanyHenoch-Schoenlein Purpura Zapalenie nerekChiny