Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Takrolimus u dzieci z zapaleniem nerek z plamicą Henocha-Schönleina

17 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University

Stosowanie takrolimusu poza wskazaniami rejestracyjnymi u dzieci z zapaleniem nerek z plamicą Henocha-Schönleina: skuteczność i bezpieczeństwo

Plamica Henocha-Schönleina (HSP) jest najczęstszym zapaleniem naczyń u dzieci, z częstością występowania około 10:100 000 dzieci i niewielką przewagą mężczyzn (stosunek mężczyzn do kobiet 1,5:1). Henoch-Schönlein purpura nephritis (HSPN) jest główną przyczyną zachorowalności na HSP, a u 1-7% pacjentów z HSPN może dojść do niewydolności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek.

Terapia immunosupresyjna stała się standardem leczenia dzieci z HSPN, jednak stosowanie tych leków w praktyce klinicznej nadal odbywa się głównie poza wskazaniami rejestracyjnymi. Takrolimus, inhibitor kalcyneuryny, został ostatnio zasugerowany w leczeniu HSPN u dzieci. Jednak dane kliniczne oparte na dowodach są nadal ograniczone.

Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści i niezaspokojone potrzeby w praktyce klinicznej, celem tego badania pilotażowego była ocena skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu u dzieci z HSPN oraz ocena potencjalnego wpływu CYP3A5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

dzieci HSPN w wieku poniżej 18 lat; przyjmowanie takrolimusu jako początkowego leczenia immunosupresyjnego -

Kryteria wyłączenia:

Dzieci otrzymały inny lek immunosupresyjny przed badaniem lub inną ogólnoustrojową terapię lekową; Dzieci miały współistniejące schorzenie, którego udział w opinii Badacza i/lub doradcy medycznego może stwarzać niedopuszczalne dodatkowe ryzyko.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa terapeutyczna
Leczenie immunosupresyjne obejmowało takrolimus i prednizon.
Lek: takrolimus
Leczenie immunosupresyjne obejmowało takrolimus i prednizon. Leczenie takrolimusem rozpoczęto od dawki 0,05-0,1 mg/kg mc./dobę dwa razy dziennie i stosowano przez co najmniej 6 miesięcy. Dawkę prednizonu rozpoczęto od dawki 2 mg/kg/dobę i stopniowo zmniejszano ją po rozpoczęciu leczenia.
Lek: prednizon
Leczenie immunosupresyjne obejmowało takrolimus i prednizon. Leczenie takrolimusem rozpoczęto od dawki 0,05-0,1 mg/kg mc./dobę dwa razy dziennie i stosowano przez co najmniej 6 miesięcy. Dawkę prednizonu rozpoczęto od dawki 2 mg/kg/dobę i stopniowo zmniejszano ją po rozpoczęciu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
objawy kliniczne ustąpiły, a białkomocz wynosił mniej niż 4 mg/h na m2 powierzchni ciała w ciągu 6 miesięcy.
w ciągu 6 miesięcy
Częściowa remisja
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
jeśli białkomocz zmniejszył się do 4,1-40 mg/h na m2 powierzchni ciała w ciągu 6 miesięcy. Pacjenta niereagującego na leczenie definiowano, jeśli po 6 miesiącach od leczenia takrolimusem z prednizonem lub bez prednizonu nie nastąpiła poprawa objawów klinicznych lub jeśli stężenie białka w moczu przekraczało 40 mg/h na m2 powierzchni ciała.
w ciągu 6 miesięcy
nie odpowiadający
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Pacjenta niereagującego na leczenie definiowano, jeśli po 6 miesiącach od leczenia takrolimusem z prednizonem lub bez prednizonu nie nastąpiła poprawa objawów klinicznych lub jeśli stężenie białka w moczu przekraczało 40 mg/h na m2 powierzchni ciała.
w ciągu 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhao, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017TAC001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Henoch-Schönlein Purpura Zapalenie nerek

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj