Wpływ temazepamu na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Uzasadnienie: Ponad 50% pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ma dolegliwości związane ze snem charakteryzujące się dłuższą latencją zasypiania, częstszymi wybudzeniami i przebudzeniami, uogólnioną bezsennością i/lub nadmierną sennością w ciągu dnia. Zaburzenia snu wydają się nasilać wraz z postępem choroby i znacząco obniżają jakość życia pacjentów. Dolegliwości związane ze snem są spowodowane dusznością, przewlekłym kaszlem, wydzielaniem plwociny, hipoksemią i hiperkapnią w nocy. Jedną z dostępnych terapii dla tych pacjentów jest przepisywanie leków nasennych (takich jak benzodiazepiny). Uważa się jednak, że u pacjentów z POChP leki nasenne mogą powodować działania niepożądane ze strony układu oddechowego z powodu zahamowania mózgowego napędu oddechowego. W naszej praktyce nigdy nie spotykamy się z niepożądanym działaniem na drogi oddechowe leku nasennego u chorych na POChP. Przeprowadzono kilka badań z udziałem pacjentów z POChP, w których badano te potencjalnie niepożądane skutki. Wyniki tych badań są niespójne, stosuje się stosunkowo starsze leki nasenne i istnieje kilka ograniczeń metodologicznych. Ponadto w żadnym z tych badań nie monitorowano przezskórnie PCO2 ani PO2. Temazepam jest obecnie środkiem uspokajającym pierwszego wyboru w leczeniu zaburzeń snu.

Cel: podstawowy: zbadanie wpływu temazepamu na czynność oddechową w ciągu dnia iw nocy u pacjentów z ciężką postacią POChP. Wtórne: badanie wpływu temazepamu na jakość i strukturę snu oraz obiektywną i subiektywną senność w ciągu dnia iw nocy u chorych na POChP.

Projekt badania: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe, randomizowane badanie kliniczne.

Leczenie: 10 mg temazepamu lub placebo przez siedem kolejnych nocy.

Punkty końcowe: Pierwszorzędowe: różnica w PtcCO2, PtcO2 i nasyceniu tlenem podczas snu po 1 tygodniu temazepamu w porównaniu z placebo. Drugorzędowe: wskaźnik zaburzeń oddychania, wskaźnik desaturacji i hiperkapniczna odpowiedź wentylacyjna, procent snu REM/nREM i całkowity efektywny czas snu, test wielokrotnej latencji snu i ocena snu Epworth.