Efeitos do Temazepam em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Efeitos do Temazepam na Dispnéia, Troca Gasosa e Qualidade do Sono na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do temazepam durante o sono e durante o dia na dispneia, nas trocas gasosas e na qualidade do sono em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica.
A hipótese do estudo é que o temazepam não produz nenhum efeito respiratório adverso durante o sono em pacientes com DPOC. Por outro lado, pode resultar em um efeito benéfico porque afeta positivamente a qualidade e a estrutura do sono, o que pode resultar em mais alerta e menos sonolência diurna e menos dispneia durante o dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Mais de 50% dos pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) têm queixas de sono caracterizadas por maior latência para adormecer, despertares e despertares mais frequentes, insônia generalizada e/ou sonolência diurna excessiva. A perturbação do sono parece ser mais grave com o avanço da doença e reduz substancialmente a qualidade de vida dos pacientes. As queixas de sono são decorrentes de dispnéia, tosse crônica, produção de escarro, hipoxemia e hipercapnia durante a noite. Uma das terapias disponíveis para esses pacientes é a prescrição de hipnóticos (como os benzodiazepínicos). No entanto, acredita-se que, em pacientes com DPOC, a medicação para dormir pode produzir efeitos respiratórios adversos devido à supressão do impulso respiratório cerebral. Em nossa prática, nunca encontramos nenhum efeito respiratório adverso de um hipnótico em pacientes com DPOC. Houve vários ensaios em pacientes com DPOC estudando esses efeitos potencialmente adversos. Os resultados desses estudos são inconsistentes, hipnóticos relativamente mais antigos são usados e existem várias limitações metodológicas. Além disso, em nenhum desses estudos a PCO2 ou PO2 transcutânea foi monitorada. O temazepam é hoje o sedativo de primeira escolha no tratamento médico das queixas do sono.
Objetivo: primário: estudar os efeitos do temazepam na função respiratória diurna e noturna em pacientes com DPOC grave. Secundário: estudar os efeitos do temazepam na qualidade e estrutura do sono e na sonolência objetiva e subjetiva diurna e noturna em pacientes com DPOC.
Desenho do estudo: ensaio clínico randomizado cruzado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tratamento: temazepam 10 mg ou placebo durante sete noites consecutivas.
Endpoints: Primário: diferença em PtcCO2, PtcO2 e saturação de oxigênio durante o sono após 1 semana de temazepam em comparação com placebo. Secundário: Índice de Distúrbios Respiratórios, Índice de Dessaturação e Resposta Ventilatória Hipercápnica, percentual de sono REM/nREM e tempo efetivo total de sono, Teste de Latência Múltipla do Sono e Escore de Sono Epworth.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de DPOC, GOLD 3 ou 4
ter problemas de sono subjetivos
- latência mais longa para adormecer
- excitações freqüentes
- sonolência diurna excessiva
- saúde clínica estável por no mínimo 6 semanas
Critério de exclusão:
- uso de algum tipo de medicamento que influencie o sono de alguma forma (como benzodiazepínicos, barbitúricos, opiáceos, anfetaminas) que não pode ser interrompido durante o período do estudo
- abuso de álcool
- hospitalização 6 semanas ou menos antes da inscrição no estudo
- hiperreatividade/alergia a benzodiazepínicos
- história de dependência de benzodiazepínicos
- miastenia grave
- síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS)
- insuficiência hepática grave
- idade menor de 18 anos
- participação em outro estudo menos de 6 semanas antes da inscrição
- Exacerbação da DPOC menos de 6 semanas antes da inscrição
- uso de suplementação de oxigênio em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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PCO2 transcutâneo
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PO2 transcutâneo
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Saturação de oxigênio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Índice de distúrbios respiratórios
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Índice de dessaturação
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MSLT
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PO2 arterial
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PCO2 arterial
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Resposta Ventilatória Hipercápnica
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tempo total de sono
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latência do sono
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porcentagem de sono REM e nREM do tempo total de sono
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número de excitações
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número de apneias durante o sono
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número de hipopnéias durante o sono
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Pontuação do sono de Epworth
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Pontuação Analógica Visual de Dispneia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerben Stege, MD, Rijnstate Hospital
- Diretor de estudo: Peter J de Bruijn, MD, Rijnstate Hospital
- Diretor de estudo: Richard PN Dekhuijzen, Prof. PhD MD, UMC St. Radboud
- Diretor de estudo: Frank JJ van den Elshout, PhD MD, Rijnstate Hospital
- Diretor de estudo: Yvonne F Heijdra, PhD MD, UMC St. Radboud
- Diretor de estudo: Marjo JT van de Ven, PhD MD, Rijnstate Hospital
- Cadeira de estudo: Petra JE Vos, PhD MD, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Temazepam
Outros números de identificação do estudo
- LTC-346/050905/Stege
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