Efectos del temazepam en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Justificación: Más del 50 % de los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen problemas de sueño caracterizados por una mayor latencia para conciliar el sueño, despertares y despertares más frecuentes, insomnio generalizado y/o somnolencia diurna excesiva. La alteración del sueño parece ser más grave con el avance de la enfermedad y reduce sustancialmente la calidad de vida de los pacientes. Las molestias del sueño se deben a disnea, tos crónica, producción de esputo, hipoxemia e hipercapnia durante la noche. Una de las terapias disponibles para estos pacientes es la prescripción de hipnóticos (como las benzodiazepinas). Sin embargo, se cree que en pacientes con EPOC, la medicación para dormir puede producir efectos respiratorios adversos debido a la supresión del impulso respiratorio cerebral. En nuestra práctica, nunca encontramos ningún efecto respiratorio adverso de un hipnótico en pacientes con EPOC. Ha habido varios ensayos en pacientes con EPOC que estudian estos efectos potencialmente adversos. Los resultados de estos estudios son inconsistentes, se utilizan hipnóticos relativamente más antiguos y existen varias limitaciones metodológicas. Además, en ninguno de estos estudios se controló la PCO2 o la PO2 transcutánea. El temazepam es hoy en día el sedante de primera elección en el tratamiento médico de los trastornos del sueño.

Objetivo: primario: estudiar los efectos del temazepam sobre la función respiratoria durante el día y la noche en pacientes con EPOC grave. Secundario: estudio de los efectos del temazepam sobre la calidad y estructura del sueño y sobre la somnolencia diurna y nocturna objetiva y subjetiva en pacientes con EPOC.

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado cruzado, doble ciego, controlado con placebo.

Tratamiento: 10 mg de temazepam o placebo durante siete noches consecutivas.

Puntos finales: Primario: diferencia en PtcCO2, PtcO2 y saturación de oxígeno durante el sueño después de 1 semana de temazepam en comparación con el placebo. Secundarios: Índice de Alteración Respiratoria, Índice de Desaturación y Respuesta Ventilatoria Hipercápnica, porcentaje de sueño REM/nREM y tiempo total de sueño efectivo, Test de Latencia Múltiple del Sueño y Puntaje de Sueño de Epworth.