- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00264771
Szpitalna częstość występowania choroby paciorkowcowej grupy A na Fidżi
1 maja 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Szpitalna częstość występowania ostrej gorączki reumatycznej i reumatycznej choroby serca, ostrego post-paciorkowcowego kłębuszkowego zapalenia nerek i inwazyjnej choroby paciorkowcowej grupy A na Fidżi
Celem tego trwającego badania (część II) jest oszacowanie częstości występowania ostrej gorączki reumatycznej, reumatycznej choroby serca, ostrego post-paciorkowcowego kłębuszkowego zapalenia nerek (choroba nerek) i inwazyjnej choroby paciorkowcowej grupy A (GAS) (zakażenie paciorkowcami) na Fidżi do pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia i szczepionek.
Choroba wywołana przez paciorkowce grupy A jest wywoływana przez bakterie z grupy A streptococcus.
Występuje powszechnie w nosie i gardle zdrowych dorosłych i dzieci i może powodować choroby.
Bakteria rozprzestrzenia się poprzez bliski kontakt z pacjentami lub nosicielami, poprzez kaszel, kichanie, pocałunki lub wspólne picie i może powodować wiele różnych chorób.
Choroby te mogą obejmować ból gardła, owrzodzenia skóry i rzadziej ostrą gorączkę reumatyczną lub chorobę nerek.
Uczestnicy w każdym wieku będą rekrutowani przez Colonial War Memorial i szpital Lautoka.
Od każdego uczestnika badania zostanie pobrana próbka krwi.
Udział podmiotu powinien być krótszy niż jeden dzień.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, aktywnym badaniem obserwacyjnym chorób wywołanych przez paciorkowce grupy A (GAS) w dwóch ośrodkach szpitalnych, mającym na celu oszacowanie miejscowej częstości występowania ostrej gorączki reumatycznej (ARF), reumatycznej choroby serca (RHD), ostrego post-paciorkowcowego kłębuszkowego zapalenia nerek (APSGN) i inwazyjnego choroba GAZU.
Jest to część II serii 5 badań obejmujących protokoły DMID 05-0081, 05-0117, 05-0118 i 06-0081.
Badanie ma również na celu ocenę cech klinicznych tych chorób GAS.
Badanie dostarczy również szczegółowych informacji na temat epidemiologii molekularnej GAS z tych chorób.
Badanie ustanowi system aktywnego nadzoru przypadków ARF i APSGN oraz inwazyjnej choroby GAS w Colonial War Hospital na Suva Fidżi oraz w szpitalu Lautoka w Lautoka.
Ponadto badanie ustanowi system aktywnego nadzoru nad pacjentami zgłaszającymi się z powikłaniami ustalonej RHD w szpitalu Colonial War Memorial Hospital w Suva Fidżi.
Podstawowym celem pracy jest ocena częstości występowania: ostrej gorączki reumatycznej w zachodniej i centralnej części Fidżi u dzieci w wieku 3-17 lat i dorosłych w wieku 18-40 lat; RHD we wszystkich grupach wiekowych w centralnej części Fidżi; APSGN w zachodnich i centralnych rejonach Fidżi u dzieci w wieku 0-17 lat; i inwazyjnej choroby GAS w zachodnich i centralnych rejonach Fidżi we wszystkich grupach wiekowych.
Drugorzędowymi celami pracy są: opisanie cech klinicznych pacjentów zgłaszających się z powikłaniami stwierdzonej RHD w centralnej części Fidżi; ustanowić stały system nadzoru chorób GAS w oddziałach zachodnich i centralnych; opisują cechy kliniczne pacjentów z ARF, APSGN i inwazyjną chorobą GAS na Fidżi; scharakteryzować genotypowo izolaty GAS od pacjentów z ARF, APSGN i inwazyjną chorobą GAS na Fidżi; i mierzyć przeciwciała anty-J8 u pacjentów z chorobą GAS.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są: określenie częstości występowania: potwierdzonego i prawdopodobnego ARF, zarówno pierwszego wystąpienia, jak i nawracających przypadków; RHD we wszystkich grupach wiekowych w centralnej części Fidżi; potwierdzony i prawdopodobny APSGN; oraz potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną chorobą GAS.
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały: częstość występowania niewydolności serca, migotania przedsionków, udaru mózgu i infekcyjnego zapalenia wsierdzia u pacjentów z RHD zgłaszających się do Colonial War Memorial Hospital; rozkład objawów przedmiotowych i podmiotowych ONN u pacjentów zgłaszających się do szpitala z ONN; rozmieszczenie miejsc zakażenia w przypadkach inwazyjnej choroby GAS; występowanie martwiczego zapalenia powięzi i paciorkowcowego zespołu wstrząsu toksycznego; odsetek izolatów GAS od pacjentów z ARF, APSGN i inwazyjną chorobą GAS, które zawierają epitop J8 i ogólną dystrybucję izolatów GAS typu emm; charakterystyka izolatów GAS (sekwencjonowanie regionu powtórzeń C i typowanie emm); oraz pomiar przeciwciał anty-J8 u pacjentów z chorobą GAS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy
550
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lautoka, Fidżi
- Lautoka Hospital
-
Suva, Fidżi
- Colonial War Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników badania. Dzieci w wieku od 0 do 17 lat zostaną włączone do badania APSGN. Dzieci w wieku od 3 do 17 lat i dorośli w wieku od 18 do 40 lat zostaną włączeni do badania ARF. Dzieci i dorośli w każdym wieku zostaną włączeni do badań RHD i inwazyjnych badań GAS.
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2005
Zakończenie podstawowe
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 maja 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0082
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Streptococcus grupa A
-
Quidel CorporationZakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyStreptococcus grupa AFidżi
-
University of OxfordWellcome TrustZakończonyStreptococcus Agalactiae (streptococcus grupa B)Kenia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyStreptococcus grupa AMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Andrew SteerNational Health and Medical Research Council, Australia; Queen Fabiola Children... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje bakteryjne | Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi | Zapalenie gardla | Paciorkowcowe zapalenie gardła | Streptococcus Pyogenes Zapalenie gardła | Zakażenie Streptococcus Pyogenes | Grupa A Streptococcus: B Hemolityczne zapalenie gardła | Zakażenie paciorkowcami grupy AAustralia
-
Quidel CorporationZakończony
-
Medical Corps, Israel Defense ForceZakończonyStreptococcus grupy A | Paciorkowcowe zapalenie płuc | Carriage
-
Cairo UniversityNieznany