Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of MK0736 & MK0916 in Patients With Hypertension (High Blood Pressure)(0736-003)(COMPLETED)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of MK0736 and MK0916 in Hypertensive Patients

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of two investigational drugs (MK-0736 and MK-0916) in lowering blood pressure and body weight in patients with hypertension (high blood pressure).

This is an early phase trial and some specific protocol information is proprietary and not publicly available at this time. (Full information is available to trial participants).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participants enrolled in the study will be separated into 2 strata based on baseline body mass index (BMI) assessments prior to being randomly assigned to study treatment. Study will include a 24-week treatment period comprised of 2 phases, A and B, each of which will 12 weeks in duration.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Hypertension systolic blood pressure (SBP) </= 160mm Hg and diastolic blood pressure (DBP): 90-105mm Hg

Exclusion Criteria:

  • Pre-menopausal women
  • patients currently taking more than two (2) blood pressure lowering medications
  • Body Mas Index (BMI)>40 kg/m2 (morbidly obese patients)
  • History of Alcohol abuse (<3 Years)
  • History of diabetes,chronic kidney disease, Active liver disease, recent heart attack or stroke

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: High BMI:MK-0736 2mg→Placebo
Participants administered MK-0736 2mg tablet once daily for 12 weeks (Phase A) then administered placebo once daily for 12 weeks (Phase B)
Lek: Placebo
Lek: MK0736
Eksperymentalny: High BMI:MK-0736 7mg→Placebo
Participants administered MK-0736 7mg tablet once daily for 12 weeks (Phase A) then administered placebo once daily for 12 weeks (Phase B)
Lek: Placebo
Lek: MK0736
Eksperymentalny: High BMI:MK-0916 6mg→MK-0916 6mg
Participants administered MK-0916 6mg tablet once daily in both Phase A (12 weeks) and Phase B (12 weeks)
Lek: MK0916
Komparator placebo: High BMI:Placebo→Placebo
Participants administered placebo tablet once daily in both Phase A (12 weeks) and Phase B (12 weeks)
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Low BMI:MK-0916 6mg→MK-0916 6mg
Participants administered MK-0916 6mg tablet once daily in both Phase A (12 weeks) and Phase B (12 weeks)
Lek: MK0916
Komparator placebo: Low BMI:Placebo→Placebo
Participants administered placebo tablet once daily in both Phase A (12 weeks) and Phase B (12 weeks)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12 in Participants With Higher Body Mass Indices (BMI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Sitting diastolic blood pressure measured in triplicate at baseline and after 12 weeks of study drug administration. Mean value of the 3 measurements at the 2 timepoints was recorded.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Number of Participants Who Reported a Clinical Adverse Event
Ramy czasowe: 24 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, is also an AE. A clinical AE was an AE reported as a result of a clinical examination.
24 weeks
Number of Participants Who Reported a Laboratory Adverse Event
Ramy czasowe: 24 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, is also an AE. A laboratory AE was an AE reported as a result of a laboratory assessment or test.
24 weeks
Number of Participants Who Were Discontinued From Study Due to Clinical Adverse Event
Ramy czasowe: 24 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, is also an AE. A clinical AE was an AE reported as a result of a clinical examination.
24 weeks
Number of Participants Who Were Discontinued From Study Due to Laboratory Adverse Event
Ramy czasowe: 24 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, is also an AE. A laboratory AE was an AE reported as a result of a laboratory assessment or test.
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) at Week 12 in Participants With Higher Body Mass Indices (BMI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Sitting systolic blood pressure measured in triplicate at baseline and after 12 weeks of study drug administration. Mean trough value of the 3 measurements at the 2 timepoints was recorded.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Change From Baseline in Body Weight (kg) at Week 12 in Participants With Higher BMI
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Weight was measured in duplicate (2 measurements) at baseline and after 12 weeks of study drug administration. The mean of the 2 values at each assessment was used in analysis.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 12 in Participants With Higher BMI
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Waist circumference measured in cm at baseline and after 12 weeks of study drug administration
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12 in Participants With Higher Body Mass Indices (BMI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
LDL-C was calculated by the method of Friedewald equation at baseline and after 12 weeks of study drug administration.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Change From Baseline for High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12 in Participants With Higher BMI
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
HDL-C measured at baseline and after 12 weeks of study drug administration.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Percent Change From Baseline in Triglycerides (TG) at Week 12 in Participants With Higher Body Mass Indices (BMI)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
TG measured at baseline and after 12 weeks of study drug administration
Baseline and Week 12 (end of Phase A)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0736-003
  • 2006_004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj