Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Safety and Efficacy of MK0736 & MK0916 in Patients With Hypertension (High Blood Pressure)(0736-003)(COMPLETED)

8 июня 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of MK0736 and MK0916 in Hypertensive Patients

The objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of two investigational drugs (MK-0736 and MK-0916) in lowering blood pressure and body weight in patients with hypertension (high blood pressure).

This is an early phase trial and some specific protocol information is proprietary and not publicly available at this time. (Full information is available to trial participants).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Participants enrolled in the study will be separated into 2 strata based on baseline body mass index (BMI) assessments prior to being randomly assigned to study treatment. Study will include a 24-week treatment period comprised of 2 phases, A and B, each of which will 12 weeks in duration.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Hypertension systolic blood pressure (SBP) </= 160mm Hg and diastolic blood pressure (DBP): 90-105mm Hg

Exclusion Criteria:

  • Pre-menopausal women
  • patients currently taking more than two (2) blood pressure lowering medications
  • Body Mas Index (BMI)>40 kg/m2 (morbidly obese patients)
  • History of Alcohol abuse (<3 Years)
  • History of diabetes,chronic kidney disease, Active liver disease, recent heart attack or stroke

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: High BMI:MK-0736 2mg→Placebo
Participants administered MK-0736 2mg tablet once daily for 12 weeks (Phase A) then administered placebo once daily for 12 weeks (Phase B)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: MK0736
Экспериментальный: High BMI:MK-0736 7mg→Placebo
Participants administered MK-0736 7mg tablet once daily for 12 weeks (Phase A) then administered placebo once daily for 12 weeks (Phase B)
Лекарство: Плацебо
Лекарство: MK0736
Экспериментальный: High BMI:MK-0916 6mg→MK-0916 6mg
Participants administered MK-0916 6mg tablet once daily in both Phase A (12 weeks) and Phase B (12 weeks)
Лекарство: MK0916
Плацебо Компаратор: High BMI:Placebo→Placebo
Participants administered placebo tablet once daily in both Phase A (12 weeks) and Phase B (12 weeks)
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Low BMI:MK-0916 6mg→MK-0916 6mg
Participants administered MK-0916 6mg tablet once daily in both Phase A (12 weeks) and Phase B (12 weeks)
Лекарство: MK0916
Плацебо Компаратор: Low BMI:Placebo→Placebo
Participants administered placebo tablet once daily in both Phase A (12 weeks) and Phase B (12 weeks)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Trough Sitting Diastolic Blood Pressure (SiDBP) at Week 12 in Participants With Higher Body Mass Indices (BMI)
Временное ограничение: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Sitting diastolic blood pressure measured in triplicate at baseline and after 12 weeks of study drug administration. Mean value of the 3 measurements at the 2 timepoints was recorded.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Number of Participants Who Reported a Clinical Adverse Event
Временное ограничение: 24 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, is also an AE. A clinical AE was an AE reported as a result of a clinical examination.
24 weeks
Number of Participants Who Reported a Laboratory Adverse Event
Временное ограничение: 24 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, is also an AE. A laboratory AE was an AE reported as a result of a laboratory assessment or test.
24 weeks
Number of Participants Who Were Discontinued From Study Due to Clinical Adverse Event
Временное ограничение: 24 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, is also an AE. A clinical AE was an AE reported as a result of a clinical examination.
24 weeks
Number of Participants Who Were Discontinued From Study Due to Laboratory Adverse Event
Временное ограничение: 24 weeks
An AE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, whether or not considered related to the use of the product. Any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a preexisting condition which is temporally associated with the use of the SPONSOR'S product, is also an AE. A laboratory AE was an AE reported as a result of a laboratory assessment or test.
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Trough Sitting Systolic Blood Pressure (SiSBP) at Week 12 in Participants With Higher Body Mass Indices (BMI)
Временное ограничение: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Sitting systolic blood pressure measured in triplicate at baseline and after 12 weeks of study drug administration. Mean trough value of the 3 measurements at the 2 timepoints was recorded.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Change From Baseline in Body Weight (kg) at Week 12 in Participants With Higher BMI
Временное ограничение: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Weight was measured in duplicate (2 measurements) at baseline and after 12 weeks of study drug administration. The mean of the 2 values at each assessment was used in analysis.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Change From Baseline in Waist Circumference at Week 12 in Participants With Higher BMI
Временное ограничение: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Waist circumference measured in cm at baseline and after 12 weeks of study drug administration
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Percent Change From Baseline in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) at Week 12 in Participants With Higher Body Mass Indices (BMI)
Временное ограничение: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
LDL-C was calculated by the method of Friedewald equation at baseline and after 12 weeks of study drug administration.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Change From Baseline for High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) at Week 12 in Participants With Higher BMI
Временное ограничение: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
HDL-C measured at baseline and after 12 weeks of study drug administration.
Baseline and Week 12 (end of Phase A)
Percent Change From Baseline in Triglycerides (TG) at Week 12 in Participants With Higher Body Mass Indices (BMI)
Временное ограничение: Baseline and Week 12 (end of Phase A)
TG measured at baseline and after 12 weeks of study drug administration
Baseline and Week 12 (end of Phase A)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0736-003
  • 2006_004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться