Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i farmakodynamiki podawanego dożylnie preparatu Pegasys (peginterferon alfa-2a) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wcześniejszym brakiem odpowiedzi na terapię skojarzoną pegylowanym interferonem i rybawiryną

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Farmakokinetyka i farmakodynamika dożylnego podania pegylowanego interferonu-2a pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i wcześniejszym brakiem odpowiedzi na standardowe leczenie skojarzone pegylowanym interferonem i rybawiryną (badanie interwencyjne)

W tym randomizowanym, krzyżowym, otwartym badaniu korelacja farmakokinetyki produktu Pegasys (peginterferon alfa-2a) po podaniu dożylnym (iv) i podskórnym (sc) z wiremią i kinetyką wirusa zostanie zbadana u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1 którzy nie reagowali na wcześniejsze standardowe leczenie skojarzone pegylowanym interferonem i rybawiryną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co tydzień lub dwa razy w tygodniu Pegasys iv lub sc przez 2 tygodnie, przechodząc na inny sposób podawania po okresie wypłukiwania trwającym 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
      • Hamburg, Niemcy, 20099
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Leipzig, Niemcy, 04103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci rasy białej, w wieku od 18 do 70 lat
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie anty-HCV peginterferonem alfa i rybawiryną
  • Wyrównana choroba wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha) przez >/= 24 miesiące przed punktem wyjściowym
  • Dodatni w kierunku anty-HCV przez > 6 miesięcy, z wykrywalnym HCV-RNA w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczony wcześniej lub reagujący na poprzednią terapię
  • Zakażenie HCV inne niż genotyp 1
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV podczas badania przesiewowego
  • Przewlekłe zapalenie wątroby pochodzenia innego niż HCV
  • Niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  • Terapia ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi, przeciwnowotworowymi lub immunomodulującymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Klinicznie istotne zaburzenie siatkówki
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz partnerzy kobiet w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A/B
Lek: peginterferon alfa 2a [Pegasys]
sc tygodniowo
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv tygodniowo
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc dwa razy w tygodniu
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: PŁYTA CD
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv tygodniowo
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
sc dwa razy w tygodniu
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
iv dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy RNA HCV (j.m./ml, test COBAS TaqMan HCV) w korelacji z polem powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) po podaniu sc i iv
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena predyktorów odpowiedzi na i.v. leczenie
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Wpływ stosunku talii do bioder na farmakokinetykę
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Wpływ stosunku talii do bioder na odpowiedź wirusową
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22936

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa 2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj