Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa korzyść u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B po standardowej terapii peginterferonem alfa

11 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu uzyskanie długoterminowych korzyści u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg, którzy wcześniej otrzymywali standardowe leczenie peginterferonem alfa

Do tego badania kohortowego zostaną włączeni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu TB1211IFN i otrzymali co najmniej 39 dawek peginterferonu alfa. Poziom HBsAg/anty-HBs, poziom HBeAg/anty-HBe, obciążenie DNA HBV w surowicy i poziom transaminazy alaninowej będą badane co roku od drugiego do piątego roku po zakończeniu leczenia peginterferonem alfa, a długoterminowe korzyści z interferonu leczenie zostanie ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fuzhou Infectious Disease Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Xiamen Hospital of T.C.M
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Beijing University Shenzhen Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital, Central-south University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Second Hospital, Central-south University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • 81 Military Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Sixth People's Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Infectious Disease Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Ruijing Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • 85 Military Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Third Central Hospital
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • First Affiliated Hospital Of Wenzhou Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu TB1211IFN.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Uczestniczył w badaniu NCT01760122 (TB1211IFN) i otrzymał co najmniej 39 dawek peginterferonu.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, które w opinii badacza powinny zostać wykluczone z badania (np. słabe przestrzeganie zaleceń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
peginterferon alfa 2b
Lek: Peginterferon Alfa-2B
wcześniej otrzymanej standardowej terapii peginterferonem alfa-2b
Inne nazwy:
  • pegberon
peginterferon alfa 2a
Lek: Peginterferon Alfa-2A
wcześniej otrzymanej standardowej terapii peginterferonem alfa-2a
Inne nazwy:
  • pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: od drugiego do piątego roku
od drugiego do piątego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: od drugiego do piątego roku
od drugiego do piątego roku
przyzwoity poziom HBeAg
Ramy czasowe: od drugiego do piątego roku
od drugiego do piątego roku
przyzwoity poziom HBV DNA
Ramy czasowe: od drugiego do piątego roku
od drugiego do piątego roku
szybkość normalizacji aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: od drugiego do piątego roku
od drugiego do piątego roku
wskaźnik utraty HBeAg
Ramy czasowe: od drugiego do piątego roku
od drugiego do piątego roku
wskaźnik HBV DNA niewykrywalny
Ramy czasowe: od drugiego do piątego roku
od drugiego do piątego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiqiang Wang, MD, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB1510IFN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Peginterferon Alfa-2B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj