- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00306475
Does The Addition Of Divalproex Sodium ER To An Atypical Antipsychotic Drug (APD) Improve Cognition And Psychopathology In Outpatients With Schizophrenia (SCH) Or Schizoaffective Disorder (SAD)?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cognitive function is one of the most critical deficits in schizophrenia and schizoaffective disorder. It has been found that cognitive dysfunction may be even more important than positive or negative symptoms in predicting functional outcomes such as community adjustment, ability to work, social interactions, and caretaker burden. Preclinical data from our laboratory provided the rationale for a clinical trial to test whether divalproex sodium ER can improve cognitive impairment in patients.
The major objective of this proposal is to test the hypothesis that the addition of divalproex sodium to an atypical antipsychotic drug other than clozapine will significantly improve: a) cognition; and b) psychopathology (positive, negative, and mood symptoms) in a double-blind, randomized trial of 6 weeks duration in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Psychiatric Hospital at Vanderbilt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion criteria
- Male or female, age 18-65
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Treated with olanzapine, aripiprazole, ziprasidone, quetiapine or risperidone monotherapy for at least three months prior to enrollment
- Able to provide written consent
Exclusion criteria
- Primary DSM-IV diagnosis other than schizophrenia or schizoaffective disorder
- Treatment with any antipsychotic other than olanzapine, aripiprazole, ziprasidone, quetiapine or risperidone in the past three months
- Treatment with a mood stabilizer or an antidepressant continuously in the past three months. Patients who have had it for less than two weeks continuously will be permitted to enter.
- Pregnant or lactating females
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 2
|
placebo identical in appearance to active comparator
|
Aktywny komparator: 1
|
divalproex sodium ER1000 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Improvements in cognition and psychopathology
Ramy czasowe: six weeks
|
six weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefania Bonaccorso, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Zaburzenia psychotyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Środki antymaniakalne
- Kwas walproinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 051231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na divalproex sodium ER
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończony
-
AbbottZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityAbbottZakończonyPadaczka | Drgawki | Osoby starszeStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyZaburzenie napadu częściowegoStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyZaburzenie afektywne dwubiegunoweStany Zjednoczone
-
Vince & Associates Clinical Research, Inc.Food and Drug Administration (FDA)Nieznany
-
SandozZakończonyPadaczka | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Misook L. ChungZakończony
-
SandozZakończonyPadaczka | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe