- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00306475
Does The Addition Of Divalproex Sodium ER To An Atypical Antipsychotic Drug (APD) Improve Cognition And Psychopathology In Outpatients With Schizophrenia (SCH) Or Schizoaffective Disorder (SAD)?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cognitive function is one of the most critical deficits in schizophrenia and schizoaffective disorder. It has been found that cognitive dysfunction may be even more important than positive or negative symptoms in predicting functional outcomes such as community adjustment, ability to work, social interactions, and caretaker burden. Preclinical data from our laboratory provided the rationale for a clinical trial to test whether divalproex sodium ER can improve cognitive impairment in patients.
The major objective of this proposal is to test the hypothesis that the addition of divalproex sodium to an atypical antipsychotic drug other than clozapine will significantly improve: a) cognition; and b) psychopathology (positive, negative, and mood symptoms) in a double-blind, randomized trial of 6 weeks duration in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Psychiatric Hospital at Vanderbilt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion criteria
- Male or female, age 18-65
- DSM-IV diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
- Treated with olanzapine, aripiprazole, ziprasidone, quetiapine or risperidone monotherapy for at least three months prior to enrollment
- Able to provide written consent
Exclusion criteria
- Primary DSM-IV diagnosis other than schizophrenia or schizoaffective disorder
- Treatment with any antipsychotic other than olanzapine, aripiprazole, ziprasidone, quetiapine or risperidone in the past three months
- Treatment with a mood stabilizer or an antidepressant continuously in the past three months. Patients who have had it for less than two weeks continuously will be permitted to enter.
- Pregnant or lactating females
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
|
placebo identical in appearance to active comparator
|
Comparateur actif: 1
|
divalproex sodium ER1000 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Improvements in cognition and psychopathology
Délai: six weeks
|
six weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefania Bonaccorso, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Acide valproïque
Autres numéros d'identification d'étude
- 051231
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