Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib i liposom chlorowodorku doksorubicyny w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

6 listopada 2013 zaktualizowane przez: William Gradishar, Northwestern University

Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki lapatynibu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

UZASADNIENIE: Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposom chlorowodorku doksorubicyny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie lapatynibu razem z liposomem chlorowodorku doksorubicyny może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki liposomu chlorowodorku doksorubicyny podawanego razem z lapatynibem w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oceń bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność pegylowanego liposomu chlorowodorku doksorubicyny (PLD) podawanego z lapatynibem, szczególnie pod względem bezpieczeństwa kardiologicznego, u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
  • Określić optymalnie tolerowany schemat (OTR) PLD przy podawaniu z lapatynibem u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ profile farmakokinetyczne lapatynibu i PLD, gdy są podawane w skojarzeniu podczas OTR.
  • Proszę opisać wszelkie wstępne dowody skuteczności lapatynibu i PLD u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki liposomu chlorowodorku pegylowanej doksorubicyny (PLD).

Pacjenci otrzymują doustnie lapatynib raz dziennie w dniach 1-28 i PLD IV przez co najmniej 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Lapatynib można kontynuować w monoterapii w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki PLD, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak piersi z objawami choroby przerzutowej

    • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i/lub erbB2 nie jest wymagany
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB jako ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubina w normie
  • AST/ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • LVEF ≥ 50%
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu
  • Brak chorób przewodu pokarmowego powodujących niemożność przyjmowania leków doustnych
  • Brak zespołu złego wchłaniania lub konieczności żywienia dożylnego
  • Brak niekontrolowanej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolony wcześniejszy trastuzumab (Herceptin ®).
  • Wcześniejsze antracykliny dozwolone pod warunkiem, że całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny ≤ 240 mg/m2 pc. lub epirubicyny ≤ 600 mg/m2 pc.
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji, terapii hormonalnej (innej niż terapia zastępcza), chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub radioterapii i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie
  • Brak wcześniejszych terapii ukierunkowanych na EGFR
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4

  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszego i bez równoczesnego stosowania modyfikatorów pH w żołądku

    • Leki zobojętniające sok żołądkowy dozwolone w ciągu 1 godziny przed i po podaniu lapatynibu
  • Co najmniej 14 dni od uprzedniego i braku równoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, w tym deksametazonu lub równoważnej dawki deksametazonu > 1,5 mg/dobę
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego i bez równoczesnego amiodaronu
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak jednoczesnego profilaktycznego podawania czynnika wzrostu
  • Brak równoczesnych leków ziołowych
  • Żadnych innych równoczesnych leków badawczych ani terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatinib Ditosylate i Doxil
Lek: ditozylan lapatynibu
1500 mg doustnie na dobę tak długo, jak pacjenci pozostają w badaniu (do 8 cykli).
Lek: Doxil
Podawany dożylnie (IV) co 4 tygodnie w sposób zwiększający dawkę zgodnie z ustalonym schematem
Inne nazwy:
  • Dox-SL
  • Doksorubicyna HCL w postaci iniekcji liposomowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kardiologiczne
Ramy czasowe: Przez cały okres leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
Przez cały okres leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Po pierwszym cyklu terapii
Po pierwszym cyklu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia u 12 pacjentów leczono maksymalną tolerowaną dawką
Po zakończeniu leczenia u 12 pacjentów leczono maksymalną tolerowaną dawką
Skuteczność
Ramy czasowe: W czasie progresji choroby
W czasie progresji choroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU 05B5
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • NU-05B5
  • NU-1838-001
  • NCI-2011-00325 (Inny identyfikator: NCI CTRP#)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj