- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00316875
Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina y lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
Estudio abierto de fase I sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de lapatinib en combinación con doxorrubicina liposomal en pacientes con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: El lapatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el liposoma de clorhidrato de doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar lapatinib junto con liposomas de clorhidrato de doxorrubicina puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina cuando se administra junto con lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del liposoma HCl de doxorrubicina pegilada (PLD) cuando se administra con lapatinib, particularmente en términos de seguridad cardíaca, en pacientes con cáncer de mama metastásico.
- Determinar el régimen óptimamente tolerado (OTR) de DLP cuando se administra con lapatinib en estos pacientes.
Secundario
- Determinar los perfiles farmacocinéticos de lapatinib y PLD cuando se administran en combinación en el OTR.
- Describa cualquier evidencia preliminar de la eficacia de lapatinib y PLD en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto de aumento de dosis de liposomas de doxorrubicina HCl pegilada (PLD).
Los pacientes reciben lapatinib oral una vez al día los días 1 a 28 y PLD IV durante al menos 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Lapatinib puede continuarse solo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de DLP hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de mama histológicamente confirmado con evidencia de enfermedad metastásica
- No se requiere positividad del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o erbB2
- Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión como ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales O como ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
- Sin metástasis cerebrales conocidas o enfermedad leptomeníngea
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Estado menopáusico no especificado
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas
- Estado funcional ECOG 0-1
- GB ≥ 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
- Bilirrubina normal
- AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
- Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
- FEVI ≥ 50%
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a lapatinib
- Sin enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que resulte en la incapacidad de tomar medicamentos orales
- Sin síndrome de malabsorción ni requerimiento de alimentación IV
- Sin enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Trastuzumab previo (Herceptin ®) permitido
- Antraciclinas anteriores permitidas siempre que la dosis total de clorhidrato de doxorrubicina sea ≤ 240 mg/m² o epirrubicina ≤ 600 mg/m²
- Más de 4 semanas desde una cirugía mayor anterior, terapia hormonal (que no sea terapia de reemplazo), quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) o radioterapia y se recuperó
- Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
- Sin terapias previas dirigidas a EGFR
- Al menos 7 días desde antes y sin inhibidores CYP3A4 concurrentes
Al menos 7 días desde el anterior y sin modificadores de pH gástrico concurrentes
- Antiácidos permitidos dentro de 1 hora antes y después de la dosificación de lapatinib
- Al menos 14 días desde la anterior y sin inductores concurrentes de CYP3A4, incluida la dexametasona o una dosis equivalente de dexametasona > 1,5 mg/día
- Al menos 6 meses desde la amiodarona previa y sin concurrente
- Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
- Sin soporte de factor de crecimiento profiláctico concurrente
- Sin medicamentos a base de hierbas concurrentes
- Ningún otro agente en investigación concurrente o terapia contra el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lapatinib Ditosylate y Doxil
|
1500 mg por vía oral al día durante el tiempo que los pacientes permanezcan en el ensayo (hasta 8 ciclos).
Administrado por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas en forma de dosis creciente de acuerdo con un programa establecido
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad cardiaca
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
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Durante todo el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo de terapia
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Después del primer ciclo de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfiles farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento para 12 pacientes tratados con la dosis máxima tolerada
|
Después de completar el tratamiento para 12 pacientes tratados con la dosis máxima tolerada
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Eficacia
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad
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En el momento de la progresión de la enfermedad
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Lapatinib
Otros números de identificación del estudio
- NU 05B5
- P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NU-05B5
- NU-1838-001
- NCI-2011-00325 (Otro identificador: NCI CTRP#)
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