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Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina y lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

6 de noviembre de 2013 actualizado por: William Gradishar, Northwestern University

Estudio abierto de fase I sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de lapatinib en combinación con doxorrubicina liposomal en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: El lapatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el liposoma de clorhidrato de doxorrubicina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar lapatinib junto con liposomas de clorhidrato de doxorrubicina puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina cuando se administra junto con lapatinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la viabilidad del liposoma HCl de doxorrubicina pegilada (PLD) cuando se administra con lapatinib, particularmente en términos de seguridad cardíaca, en pacientes con cáncer de mama metastásico.
  • Determinar el régimen óptimamente tolerado (OTR) de DLP cuando se administra con lapatinib en estos pacientes.

Secundario

  • Determinar los perfiles farmacocinéticos de lapatinib y PLD cuando se administran en combinación en el OTR.
  • Describa cualquier evidencia preliminar de la eficacia de lapatinib y PLD en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto de aumento de dosis de liposomas de doxorrubicina HCl pegilada (PLD).

Los pacientes reciben lapatinib oral una vez al día los días 1 a 28 y PLD IV durante al menos 30 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Lapatinib puede continuarse solo en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de DLP hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 25 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama histológicamente confirmado con evidencia de enfermedad metastásica

    • No se requiere positividad del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y/o erbB2
  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión que se puede medir con precisión en ≥ 1 dimensión como ≥ 20 mm mediante técnicas convencionales O como ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral
  • Sin metástasis cerebrales conocidas o enfermedad leptomeníngea
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Pacientes masculinos o femeninos
  • Estado menopáusico no especificado
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Estado funcional ECOG 0-1
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirrubina normal
  • AST/ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • FEVI ≥ 50%
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Capaz de tragar y retener la medicación oral.
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a lapatinib
  • Sin enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que resulte en la incapacidad de tomar medicamentos orales
  • Sin síndrome de malabsorción ni requerimiento de alimentación IV
  • Sin enfermedad inflamatoria gastrointestinal no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Trastuzumab previo (Herceptin ®) permitido
  • Antraciclinas anteriores permitidas siempre que la dosis total de clorhidrato de doxorrubicina sea ≤ 240 mg/m² o epirrubicina ≤ 600 mg/m²
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor anterior, terapia hormonal (que no sea terapia de reemplazo), quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) o radioterapia y se recuperó
  • Sin procedimientos quirúrgicos previos que afecten la absorción.
  • Sin terapias previas dirigidas a EGFR
  • Al menos 7 días desde antes y sin inhibidores CYP3A4 concurrentes
  • Al menos 7 días desde el anterior y sin modificadores de pH gástrico concurrentes

    • Antiácidos permitidos dentro de 1 hora antes y después de la dosificación de lapatinib
  • Al menos 14 días desde la anterior y sin inductores concurrentes de CYP3A4, incluida la dexametasona o una dosis equivalente de dexametasona > 1,5 mg/día
  • Al menos 6 meses desde la amiodarona previa y sin concurrente
  • Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
  • Sin soporte de factor de crecimiento profiláctico concurrente
  • Sin medicamentos a base de hierbas concurrentes
  • Ningún otro agente en investigación concurrente o terapia contra el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lapatinib Ditosylate y Doxil
1500 mg por vía oral al día durante el tiempo que los pacientes permanezcan en el ensayo (hasta 8 ciclos).
Administrado por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas en forma de dosis creciente de acuerdo con un programa establecido
Otros nombres:
  • Dox-SL
  • Inyección de liposomas de doxorrubicina HCL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad cardiaca
Periodo de tiempo: Durante todo el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
Durante todo el tratamiento y hasta 30 días después del tratamiento
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Después del primer ciclo de terapia
Después del primer ciclo de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Después de completar el tratamiento para 12 pacientes tratados con la dosis máxima tolerada
Después de completar el tratamiento para 12 pacientes tratados con la dosis máxima tolerada
Eficacia
Periodo de tiempo: En el momento de la progresión de la enfermedad
En el momento de la progresión de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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