Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lapatinib och Doxorubicin Hydrochloride Liposome vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer

6 november 2013 uppdaterad av: William Gradishar, Northwestern University

En öppen fas I-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för lapatinib i kombination med liposomalt doxorubicin hos patienter med metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Lapatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Läkemedel som används i kemoterapi, som doxorubicinhydrokloridliposomen, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge lapatinib tillsammans med doxorubicinhydrokloridliposomen kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av doxorubicinhydrokloridliposomen när den ges tillsammans med lapatinib vid behandling av patienter med metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av pegylerad doxorubicin HCl liposom (PLD) när det administreras med lapatinib, särskilt när det gäller hjärtsäkerhet, hos patienter med metastaserad bröstcancer.
  • Bestäm den optimalt tolererade regimen (OTR) av PLD när det administreras med lapatinib till dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm de farmakokinetiska profilerna för lapatinib och PLD när de ges i kombination vid OTR.
  • Beskriv eventuella preliminära bevis på effekt av lapatinib och PLD hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en öppen dosupptrappningsstudie av pegylerad doxorubicin HCl-liposomer (PLD).

Patienterna får oralt lapatinib en gång dagligen dag 1-28 och PLD IV under minst 30 minuter dag 1. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Lapatinib kan fortsätta ensamt i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av PLD tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 30 dagar.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 25 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet med tecken på metastaserande sjukdom

    • Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och/eller erbB2-positivitet krävs inte
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion som kan mätas exakt i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER som ≥ 10 mm med spiral-CT-skanning
  • Inga kända hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom
  • Hormonreceptorstatus ej specificerad

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Manliga eller kvinnliga patienter
  • Menopausal status inte specificerad
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • LVEF ≥ 50 %
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lapatinib
  • Ingen sjukdom i mag-tarmkanalen (GI) som leder till oförmåga att ta oral medicin
  • Inget malabsorptionssyndrom eller krav på IV-alimentation
  • Ingen okontrollerad inflammatorisk GI-sjukdom (t.ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit)

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Tidigare trastuzumab (Herceptin ®) tillåts
  • Tidigare tillåtna antracykliner gav en total dos av doxorubicinhydroklorid ≤ 240 mg/m² eller epirubicin ≤ 600 mg/m²
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operationer, hormonbehandling (annan än ersättningsterapi), kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) eller strålbehandling och återhämtat sig
  • Inga tidigare kirurgiska ingrepp som påverkar absorptionen
  • Inga tidigare EGFR-inriktade terapier
  • Minst 7 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-hämmare

  • Minst 7 dagar sedan föregående och inga samtidiga mag-pH-modifierare

    • Antacida tillåts inom 1 timme före och efter dosering av lapatinib
  • Minst 14 dagar sedan tidigare och inga samtidiga CYP3A4-inducerare, inklusive dexametason eller dexametasonekvivalent dos > 1,5 mg/dag
  • Minst 6 månader sedan tidigare och ingen samtidig amiodaron
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inget samtidig profylaktisk tillväxtfaktorstöd
  • Inga samtidiga växtbaserade läkemedel
  • Inga andra samtidiga undersökningsmedel eller anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lapatinib Ditosylate och Doxil
Läkemedel: lapatinib ditosylat
1500 mg oralt dagligen så länge som patienterna är på prov (upp till 8 cykler).
Läkemedel: Doxil
Administreras intravenöst (IV) var 4:e vecka på ett dos-eskalerande sätt enligt ett fastställt schema
Andra namn:
  • Dox-SL
  • Doxorubicin HCL liposominjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hjärtsäkerhet
Tidsram: Under hela behandlingen och upp till 30 dagar efter behandlingen
Under hela behandlingen och upp till 30 dagar efter behandlingen
Maximal tolererad dos
Tidsram: Efter den första behandlingscykeln
Efter den första behandlingscykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska profiler
Tidsram: Efter avslutad behandling för 12 patienter behandlade med maximal tolererad dos
Efter avslutad behandling för 12 patienter behandlade med maximal tolererad dos
Effektivitet
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukdomsprogression
Vid tidpunkten för sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2006

Första postat (Uppskatta)

21 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU 05B5
  • P30CA060553 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NU-05B5
  • NU-1838-001
  • NCI-2011-00325 (Annan identifierare: NCI CTRP#)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på lapatinib ditosylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera