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Le lapatinib et le liposome de chlorhydrate de doxorubicine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

6 novembre 2013 mis à jour par: William Gradishar, Northwestern University

Une étude ouverte de phase I sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du lapatinib en association avec la doxorubicine liposomale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

JUSTIFICATION : Le lapatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le liposome de chlorhydrate de doxorubicine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de lapatinib avec un liposome de chlorhydrate de doxorubicine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de liposome de chlorhydrate de doxorubicine lorsqu'il est administré avec du lapatinib dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité du liposome pégylé de doxorubicine HCl (PLD) lorsqu'il est administré avec le lapatinib, en particulier en termes d'innocuité cardiaque, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
  • Déterminer le schéma thérapeutique optimal toléré (OTR) de PLD lorsqu'il est administré avec le lapatinib chez ces patients.

Secondaire

  • Déterminer les profils pharmacocinétiques du lapatinib et du PLD lorsqu'ils sont administrés en association à l'OTR.
  • Décrivez toute preuve préliminaire de l'efficacité du lapatinib et de la PLD chez ces patients.

APERÇU: Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes sur le liposome pégylé de doxorubicine HCl (PLD).

Les patients reçoivent du lapatinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28 et une PLD IV pendant au moins 30 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le lapatinib peut être poursuivi seul en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de PLD jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 3 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

RECUL PROJETÉ : Un total de 25 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement avec signes de maladie métastatique

    • Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et/ou erbB2 positif non requis
  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion qui peut être mesurée avec précision dans ≥ 1 dimension comme ≥ 20 mm par des techniques conventionnelles OU comme ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Aucune métastase cérébrale ou maladie leptoméningée connue
  • Statut des récepteurs hormonaux non précisé

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Patients masculins ou féminins
  • Statut ménopausique non précisé
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine normale
  • AST/ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • FEVG ≥ 50%
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au lapatinib
  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Pas de syndrome de malabsorption ni besoin d'alimentation IV
  • Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Trastuzumab antérieur (Herceptin®) autorisé
  • Anthracyclines antérieures autorisées à condition d'une dose totale de chlorhydrate de doxorubicine ≤ 240 mg/m² ou d'épirubicine ≤ 600 mg/m²
  • Plus de 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure, une hormonothérapie (autre qu'une thérapie de remplacement), une chimiothérapie (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) ou une radiothérapie et récupéré
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption
  • Aucun traitement antérieur ciblant l'EGFR
  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun inhibiteur concomitant du CYP3A4

  • Au moins 7 jours depuis le précédent et aucun modificateur de pH gastrique simultané

    • Antiacides autorisés dans l'heure qui précède et qui suit l'administration du lapatinib
  • Au moins 14 jours depuis le précédent et aucun inducteur concomitant du CYP3A4, y compris la dexaméthasone ou une dose équivalente de dexaméthasone > 1,5 mg/jour
  • Au moins 6 mois depuis le précédent et pas d'amiodarone concomitante
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Pas de prise en charge concomitante du facteur de croissance prophylactique
  • Aucun médicament à base de plantes concomitant
  • Aucun autre agent expérimental ou traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ditosylate de lapatinib et Doxil
Médicament: ditosylate de lapatinib
1 500 mg par jour par voie orale tant que les patients sont en essai (jusqu'à 8 cycles).
Médicament: Doxil
Administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines à dose croissante selon un calendrier établi
Autres noms:
  • Dox-SL
  • Injection de liposomes de doxorubicine HCL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité cardiaque
Délai: Tout au long du traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement
Tout au long du traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement
Dose maximale tolérée
Délai: Après le premier cycle de thérapie
Après le premier cycle de thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profils pharmacocinétiques
Délai: Après la fin du traitement pour 12 patients traités à la dose maximale tolérée
Après la fin du traitement pour 12 patients traités à la dose maximale tolérée
Efficacité
Délai: Au moment de la progression de la maladie
Au moment de la progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2006

Première publication (Estimation)

21 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU 05B5
  • P30CA060553 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NU-05B5
  • NU-1838-001
  • NCI-2011-00325 (Autre identifiant: NCI CTRP#)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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