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Lapatinib und Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs

6. November 2013 aktualisiert von: William Gradishar, Northwestern University

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lapatinib in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Lapatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Verabreichung von Lapatinib zusammen mit Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Lapatinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von pegyliertem Doxorubicin-HCl-Liposom (PLD) bei Verabreichung mit Lapatinib, insbesondere im Hinblick auf die kardiale Sicherheit bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs.
  • Bestimmen Sie das optimal verträgliche Regime (OTR) von PLD bei Verabreichung mit Lapatinib bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Profile von Lapatinib und PLD, wenn sie in Kombination bei der OTR gegeben werden.
  • Beschreiben Sie alle vorläufigen Beweise für die Wirksamkeit von Lapatinib und PLD bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Dosis-Eskalationsstudie mit pegyliertem Doxorubicin-HCl-Liposom (PLD).

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich orales Lapatinib und an Tag 1 PLD IV über mindestens 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Lapatinib kann allein fortgesetzt werden, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende PLD-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 25 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit Hinweis auf eine metastasierte Erkrankung

    • Epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) und/oder erbB2-Positivität nicht erforderlich
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension als ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken ODER als ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
  • Keine bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normal
  • AST/ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • LVEF ≥ 50 %
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lapatinib zurückzuführen sind
  • Keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (GI), die zur Unfähigkeit führt, orale Medikamente einzunehmen
  • Kein Malabsorptionssyndrom oder Bedarf an IV-Ernährung
  • Keine unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorher Trastuzumab (Herceptin®) erlaubt
  • Früher erlaubte Anthrazykline, vorausgesetzt, die Gesamtdosis von Doxorubicinhydrochlorid ≤ 240 mg/m² oder Epirubicin ≤ 600 mg/m²
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation, Hormontherapie (außer Substitutionstherapie), Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder Strahlentherapie und erholt
  • Keine vorherigen chirurgischen Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  • Keine vorherigen EGFR-Targeting-Therapien
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitige CYP3A4-Hemmer

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitigen Magen-pH-Modifikatoren

    • Antazida innerhalb von 1 Stunde vor und nach der Gabe von Lapatinib erlaubt
  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger und keine gleichzeitigen CYP3A4-Induktoren, einschließlich Dexamethason oder Dexamethason-Äquivalentdosis > 1,5 mg/Tag
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger und kein gleichzeitiges Amiodaron
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Unterstützung durch Wachstumsfaktoren
  • Keine gleichzeitige pflanzliche Medikation
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfsubstanzen oder Krebstherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lapatinibditosylat und Doxil
Arzneimittel: Lapatinibditosylat
1500 mg täglich oral, solange die Patienten in der Studie bleiben (bis zu 8 Zyklen).
Arzneimittel: Doxil
Intravenös (i.v.) alle 4 Wochen in dosissteigernder Weise nach einem festgelegten Zeitplan verabreicht
Andere Namen:
  • Dox-SL
  • Injektion von Doxorubicin-HCL-Liposomen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzsicherheit
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Während der gesamten Behandlung und bis zu 30 Tage nach der Behandlung
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Nach dem ersten Therapiezyklus
Nach dem ersten Therapiezyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Profile
Zeitfenster: Nach Abschluss der Behandlung bei 12 Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
Nach Abschluss der Behandlung bei 12 Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis behandelt wurden
Wirksamkeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit
Zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU 05B5
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NU-05B5
  • NU-1838-001
  • NCI-2011-00325 (Andere Kennung: NCI CTRP#)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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