転移性乳癌患者の治療におけるラパチニブおよびドキソルビシン塩酸塩リポソーム
転移性乳がん患者におけるリポソームドキソルビシンと組み合わせたラパチニブの安全性、忍容性、および薬物動態に関する第I相非盲検試験
根拠: ラパチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 ドキソルビシン塩酸塩リポソームなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 ドキソルビシン塩酸塩リポソームと一緒にラパチニブを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、転移性乳癌患者の治療においてラパチニブと併用した場合のドキソルビシン塩酸塩リポソームの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 転移性乳癌患者にペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム (PLD) をラパチニブと併用投与した場合の安全性、忍容性、および実現可能性を、特に心臓の安全性の観点から評価します。
- これらの患者にラパチニブを投与した場合の PLD の最適耐容レジメン (OTR) を決定します。
セカンダリ
- OTR で組み合わせて投与した場合のラパチニブと PLD の薬物動態プロファイルを決定します。
- これらの患者におけるラパチニブと PLD の有効性の予備的証拠を説明してください。
概要: これは、ペグ化ドキソルビシン HCl リポソーム (PLD) の非盲検、用量漸増研究です。
患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回経口ラパチニブを受け、1 日目に少なくとも 30 分以上 PLD IV を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 ラパチニブは、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、単独で継続することができます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートに漸増用量のPLDを投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 3 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 25 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-転移性疾患の証拠を伴う乳房の組織学的に確認された腺癌
- 上皮成長因子受容体（EGFR）および/またはerbB2陽性は必要ありません
- 測定可能な疾患、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として、1 次元以上で正確に測定できる 1 つ以上の病変として定義される
- 既知の脳転移または軟髄膜疾患はありません
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 男性または女性の患者
- 閉経状態は特定されていません
- -平均余命は12週間以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- 白血球≧3,000/mm^3
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ビリルビン正常
- AST/ALT≦正常上限の2.5倍
- クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分
- LVEF≧50%
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- ラパチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません
- 経口薬を服用できない胃腸（GI）管疾患がない
- 吸収不良症候群またはIV栄養の必要性なし
- -制御されていない炎症性消化管疾患（例、クローン病、潰瘍性大腸炎）はありません
以前の同時療法：
- -以前のトラスツズマブ（ハーセプチン®）が許可されました
- 以前のアントラサイクリンは、塩酸ドキソルビシン≤240mg/m²またはエピルビシン≤600mg/m²の総用量を提供して許可されました
- -以前の大手術、ホルモン療法（補充療法以外）、化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）、または放射線療法から4週間以上経過し、回復した
- 吸収に影響する以前の外科的処置なし
- 以前のEGFR標的療法はありません
- -以前から少なくとも7日で、同時CYP3A4阻害剤はありません
少なくとも 7 日以上前から胃の pH 調整剤を併用していない
- ラパチニブ投与の前後1時間以内に許可された制酸剤
- -デキサメタゾンまたはデキサメタゾン相当用量を含む、以前のCYP3A4誘導剤から少なくとも14日以上経っていない> 1.5 mg /日
- 以前から少なくとも 6 か月間、アミオダロンの併用なし
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- 同時の予防的成長因子サポートなし
- 併用漢方薬なし
- 他の同時治験薬または抗がん療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパチニブ ジトシル酸とドキシル
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患者が試験を継続している限り、毎日 1500 mg を経口投与します (最大 8 サイクル)。
設定されたスケジュールに従って、用量漸増様式で4週間ごとに静脈内（IV）投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓の安全性
時間枠：治療中および治療後 30 日まで
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治療中および治療後 30 日まで
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最大耐用量
時間枠：治療の最初のサイクルの後
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治療の最初のサイクルの後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態プロファイル
時間枠：最大耐用量で治療された12人の患者の治療終了後
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最大耐用量で治療された12人の患者の治療終了後
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効能
時間枠：病状進行時
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病状進行時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：William J Gradishar, M.D.、Robert H. Lurie Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NU 05B5
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- NU-05B5
- NU-1838-001
- NCI-2011-00325 (その他の識別子：NCI CTRP#)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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