Lipossoma de cloridrato de lapatinibe e doxorrubicina no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente com evidência de doença metastática

  • Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou erbB2 positivo não é necessário
• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão que pode ser medida com precisão em ≥ 1 dimensão como ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU como ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Sem metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino
• Estado da menopausa não especificado
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Status de desempenho ECOG 0-1
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Bilirrubina normal
• AST/ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal
• Creatinina normal OU depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• FEVE ≥ 50%
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Capaz de engolir e reter medicação oral
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao lapatinibe
• Nenhuma doença do trato gastrointestinal (GI) resultando na incapacidade de tomar medicação oral
• Sem síndrome de má absorção ou necessidade de alimentação IV
• Nenhuma doença GI inflamatória descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Trastuzumabe prévio (Herceptin ®) permitido
• Antraciclinas anteriores permitidas desde que dose total de cloridrato de doxorrubicina ≤ 240 mg/m² ou epirrubicina ≤ 600 mg/m²
• Mais de 4 semanas desde cirurgia de grande porte anterior, terapia hormonal (exceto terapia de reposição), quimioterapia (6 semanas para nitrosoureas ou mitomicina C) ou radioterapia e recuperado
• Sem procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção
• Sem terapias anteriores direcionadas ao EGFR
• Pelo menos 7 dias desde antes e sem inibidores CYP3A4 concomitantes

• Pelo menos 7 dias desde antes e sem modificadores de pH gástrico concomitantes

  • Antiácidos permitidos dentro de 1 hora antes e após a administração de lapatinibe
• Pelo menos 14 dias desde antes e sem indutores CYP3A4 concomitantes, incluindo dexametasona ou dose equivalente de dexametasona > 1,5 mg/dia
• Pelo menos 6 meses desde antes e sem amiodarona concomitante
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Sem suporte de fator de crescimento profilático concomitante
• Sem medicamentos fitoterápicos concomitantes
• Nenhum outro agente experimental concomitante ou terapia anticancerígena