拉帕替尼联合盐酸阿霉素脂质体治疗转移性乳腺癌

疾病特征：

• 经组织学证实的具有转移性疾病证据的乳腺腺癌

  • 不需要表皮生长因子受体 (EGFR) 和/或 erbB2 阳性
• 可测量疾病，定义为 ≥ 1 个病灶，可以通过常规技术在 ≥ 1 个维度上准确测量为 ≥ 20 mm 或通过螺旋 CT 扫描为 ≥ 10 mm
• 没有已知的脑转移或软脑膜疾病
• 未指定激素受体状态

患者特征：

• 男性或女性患者
• 未指定更年期状态
• 预期寿命≥12周
• ECOG 体能状态 0-1
• 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 胆红素正常
• AST/ALT ≤ 正常上限的 2.5 倍
• 肌酐正常或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
• 左心室射血分数≥50%
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 能够吞咽和保留口服药物
• 没有归因于与拉帕替尼相似的化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 没有导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病
• 无吸收不良综合征或需要静脉营养
• 没有不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）

先前的同步治疗：

• 允许使用曲妥珠单抗（赫赛汀®）
• 如果盐酸多柔比星的总剂量≤ 240 mg/m² 或表柔比星的总剂量≤ 600 mg/m²，则允许既往使用过蒽环类药物
• 自上次大手术、激素治疗（替代疗法除外）、化疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 6 周）或放疗后超过 4 周并康复
• 之前没有影响吸收的外科手术
• 没有先前的 EGFR 靶向治疗
• 至少 7 天前没有同时使用 CYP3A4 抑制剂

• 至少 7 天前没有并发胃 pH 调节剂

  • 拉帕替尼给药前后 1 小时内允许使用抗酸剂
• 自之前至少 14 天并且没有同时使用 CYP3A4 诱导剂，包括地塞米松或地塞米松等效剂量 > 1.5 mg/天
• 至少 6 个月前没有并发胺碘酮
• HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
• 没有并发的预防性生长因子支持
• 没有并发的草药
• 没有其他同时进行的研究药物或抗癌治疗