Badanie kliniczne oceniające skuteczność taśmy klejącej w leczeniu brodawek
Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności taśmy klejącej w porównaniu z placebo w leczeniu Verruca vulgaris
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
STRESZCZENIE (liczba 233 słów)
Cel pracy: Ocena skuteczności terapii okluzyjnej taśmą klejącą w leczeniu brodawek pospolitych.
Projekt: podwójnie ślepa, kontrolowana interwencyjna próba kliniczna. Otoczenie: Centrum Medyczne Spraw Weteranów. Uczestnicy: W okresie od października 2004 r. do lipca 2005 r. do badania włączono łącznie 90 dorosłych ochotników z prawidłową odpornością i przynajmniej jedną brodawką o wielkości od 2 do 15 mm; Badanie ukończyło 80 pacjentów.
Interwencja: Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą wygenerowanego komputerowo kodu, aby otrzymać albo podpaski składające się z moleskinu z przezroczystą taśmą klejącą (aktywne) albo samego moleskinu (kontrola). Pacjenci zostali poinstruowani, aby nosić podkładki przez 7 kolejnych dni i pozostawić je zdjęte siódmego wieczoru. Proces ten powtarzano przez 2 miesiące lub do ustąpienia brodawek, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wizyty kontrolne miały miejsce po 1 i 2 miesiącach.
Główne kryterium wyniku: 100% ustąpienie brodawki. Drugorzędowe wyniki obejmowały zmianę wielkości docelowej brodawki i wskaźniki nawrotów po 6 miesiącach w przypadku brodawek z całkowitym ustąpieniem.
Wyniki: Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w proporcjach pacjentów z ustąpieniem docelowej brodawki (taśma klejąca=8/39, 21% vs. kontrola=9/41, 22%). Spośród pacjentów z całkowitym ustąpieniem, u 75% (6/8) w grupie zaklejonej taśmą klejącą i u 33% (3/9) w grupie kontrolnej doszło do nawrotu docelowej brodawki przed szóstym miesiącem.
Wnioski: Terapia okluzyjna przezroczystą taśmą klejącą nie jest istotnie lepsza niż sama moleskin w leczeniu brodawek pospolitych u dorosłych.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: 1) zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody; 2) wiek powyżej 18 lat; oraz 3) co najmniej jedną brodawkę zwykłą o średnicy 2-15 milimetrów.
Kryteria wykluczenia: 1) samice ciężarne lub karmiące; 2) leczenie brodawki docelowej w ciągu ostatnich czterech tygodni dowolną metodą; 3) stan niedoboru odporności (chemioterapia przeciwnowotworowa, steroidy ogólnoustrojowe, genetyczny niedobór odporności, stan przeszczepu itp.); 4) tylko brodawki narządów płciowych; 5) historia nadwrażliwości lub alergii na taśmę samoprzylepną; 6) udokumentowana alergia na lateks; i/lub 7) udział w innym badaniu interwencyjnym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
100% rozdzielczość docelowej brodawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana rozmiaru docelowej brodawki i nawrót docelowej brodawki po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin M. Warshaw, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3482-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .