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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Klebeband zur Behandlung von Warzen

22. Mai 2006 aktualisiert von: Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Klebeband im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Verruca Vulgaris

Diese Studie ist eine doppelblinde, kontrollierte klinische Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Klebeband-Okklusionstherapie zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen. 80 Patienten schlossen diese Studie ab und wurden 1:1 randomisiert, um Binden zu erhalten, die entweder Moleskin + transparentes Klebeband oder nur Moleskin enthielten. Die Patienten trugen das Pad jeweils 7 Tage lang über der Zielwarze, entfernten das Pad am Abend des 7. Tages und ersetzten das Pad am 8. Tag. Dieser Zyklus wurde 8 Wochen lang oder bis zur Auflösung der Warze wiederholt. Die Hypothese war, dass die Klebeband-Okklusionstherapie therapeutischer sein würde als Moleskin für die Behandlung der gewöhnlichen Warze. In unserer Studie gab es jedoch nur eine Lösungsrate von 21 % im Klebebandarm gegenüber 22 % in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG (233 Wörter zählen)

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Klebeband-Okklusionstherapie zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen.

Design: Eine doppelblinde, kontrollierte, klinische Interventionsstudie. Einstellung: Medizinisches Zentrum für Veteranenangelegenheiten. Teilnehmer: Zwischen Oktober 2004 und Juli 2005 wurden insgesamt 90 immunkompetente erwachsene Freiwillige mit mindestens einer Warze zwischen 2 und 15 mm in diese Studie aufgenommen; 80 Patienten beendeten die Studie.

Intervention: Die Patienten wurden unter Verwendung eines computergenerierten Codes randomisiert, um entweder Pads zu erhalten, die aus Moleskin mit transparentem Klebeband (aktiv) oder Moleskin allein (Kontrolle) bestanden. Die Patienten wurden angewiesen, die Binden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen und die Binde am siebten Abend abzulegen. Dieser Vorgang wurde 2 Monate lang oder bis zur Auflösung der Warze wiederholt, je nachdem, was zuerst eintrat. Nachuntersuchungen erfolgten nach 1 und 2 Monaten.

Hauptzielparameter: 100 % Auflösung der Warze. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Veränderung der Größe der Zielwarze und die Rezidivraten nach 6 Monaten für Warzen mit vollständiger Auflösung.

Ergebnisse: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Anteilen der Patienten mit Auflösung der Zielwarze (Klebeband = 8/39, 21 % vs. Kontrolle = 9/41, 22 %). Von den Patienten mit vollständiger Abheilung trat bei 75 % (6/8) in der Klebebandgruppe und bei 33 % (3/9) in der Kontrollgruppe die Zielwarze bis zum sechsten Monat wieder auf.

Schlussfolgerungen: Die okklusive Therapie mit transparentem Klebeband ist nicht signifikant besser als Moleskin allein zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen bei Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1) Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen; 2) Alter über 18 Jahre; und 3) mindestens eine gewöhnliche Warze mit einem Durchmesser von 2–15 Millimetern.

Ausschlusskriterien: 1) schwangere oder stillende Frauen; 2) Behandlung der Zielwarze innerhalb der letzten vier Wochen durch eine beliebige Modalität; 3) Immunschwächezustand (Krebs-Chemotherapie, systemische Steroide, genetische Immunschwäche, Transplantationsstatus usw.); 4) nur Genitalwarzen; 5) eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Klebeband; 6) dokumentierte Latexallergie; und/oder 7) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
100 % Auflösung der Zielwarze

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Größe der Zielwarze und Wiederauftreten der Zielwarze nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin M. Warshaw, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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