- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00328991
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Klebeband zur Behandlung von Warzen
Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Klebeband im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Verruca Vulgaris
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZUSAMMENFASSUNG (233 Wörter zählen)
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Klebeband-Okklusionstherapie zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen.
Design: Eine doppelblinde, kontrollierte, klinische Interventionsstudie. Einstellung: Medizinisches Zentrum für Veteranenangelegenheiten. Teilnehmer: Zwischen Oktober 2004 und Juli 2005 wurden insgesamt 90 immunkompetente erwachsene Freiwillige mit mindestens einer Warze zwischen 2 und 15 mm in diese Studie aufgenommen; 80 Patienten beendeten die Studie.
Intervention: Die Patienten wurden unter Verwendung eines computergenerierten Codes randomisiert, um entweder Pads zu erhalten, die aus Moleskin mit transparentem Klebeband (aktiv) oder Moleskin allein (Kontrolle) bestanden. Die Patienten wurden angewiesen, die Binden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen und die Binde am siebten Abend abzulegen. Dieser Vorgang wurde 2 Monate lang oder bis zur Auflösung der Warze wiederholt, je nachdem, was zuerst eintrat. Nachuntersuchungen erfolgten nach 1 und 2 Monaten.
Hauptzielparameter: 100 % Auflösung der Warze. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die Veränderung der Größe der Zielwarze und die Rezidivraten nach 6 Monaten für Warzen mit vollständiger Auflösung.
Ergebnisse: Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Anteilen der Patienten mit Auflösung der Zielwarze (Klebeband = 8/39, 21 % vs. Kontrolle = 9/41, 22 %). Von den Patienten mit vollständiger Abheilung trat bei 75 % (6/8) in der Klebebandgruppe und bei 33 % (3/9) in der Kontrollgruppe die Zielwarze bis zum sechsten Monat wieder auf.
Schlussfolgerungen: Die okklusive Therapie mit transparentem Klebeband ist nicht signifikant besser als Moleskin allein zur Behandlung von gewöhnlichen Warzen bei Erwachsenen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:1) Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen; 2) Alter über 18 Jahre; und 3) mindestens eine gewöhnliche Warze mit einem Durchmesser von 2–15 Millimetern.
Ausschlusskriterien: 1) schwangere oder stillende Frauen; 2) Behandlung der Zielwarze innerhalb der letzten vier Wochen durch eine beliebige Modalität; 3) Immunschwächezustand (Krebs-Chemotherapie, systemische Steroide, genetische Immunschwäche, Transplantationsstatus usw.); 4) nur Genitalwarzen; 5) eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Klebeband; 6) dokumentierte Latexallergie; und/oder 7) Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
100 % Auflösung der Zielwarze
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Veränderung der Größe der Zielwarze und Wiederauftreten der Zielwarze nach 6 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin M. Warshaw, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3482-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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