Клинические испытания по оценке эффективности клейкой ленты для лечения бородавок
Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки эффективности клейкой ленты по сравнению с плацебо при лечении обыкновенной бородавки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РЕЗЮМЕ (233 слова)
Цель: оценить эффективность окклюзионной терапии изолентой для лечения обыкновенных бородавок.
Дизайн: двойное слепое контролируемое клиническое интервенционное исследование. Место проведения: Медицинский центр по делам ветеранов. Участники: в период с октября 2004 г. по июль 2005 г. в этом исследовании приняли участие 90 взрослых добровольцев с нормальным иммунитетом, у которых была как минимум одна бородавка размером от 2 до 15 мм; Завершили исследование 80 пациентов.
Вмешательство: пациенты были рандомизированы с использованием сгенерированного компьютером кода для получения либо прокладок, состоящих из молескин с прозрачной клейкой лентой (активные), либо только молескин (контроль). Пациенты были проинструктированы носить прокладки в течение 7 дней подряд и снимать прокладки на 7-й вечер. Этот процесс повторялся в течение 2 месяцев или до тех пор, пока бородавка не исчезла, в зависимости от того, что произошло раньше. Повторные визиты проводились через 1 и 2 месяца.
Основной показатель результата: 100% разрешение бородавки. Вторичные результаты включали изменение размера целевой бородавки и частоту рецидивов через 6 месяцев для бородавок с полным разрешением.
Результаты. Не было статистически значимых различий в доле пациентов с исчезновением целевой бородавки (клейкая лента = 8/39, 21% по сравнению с контрольной группой = 9/41, 22%). Из пациентов с полным исчезновением у 75% (6/8) в группе с клейкой лентой и у 33% (3/9) в контрольной группе рецидив целевой бородавки наблюдался к шестому месяцу.
Выводы: Окклюзионная терапия прозрачной клейкой лентой не намного лучше, чем только молескин для лечения обыкновенных бородавок у взрослых.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: 1) способность понимать и давать информированное согласие; 2) возраст старше 18 лет; и 3) не менее одной обыкновенной бородавки диаметром 2-15 миллиметров.
Критерии исключения: 1) беременные или кормящие самки; 2) лечение целевой бородавки в течение последних четырех недель любым способом; 3) иммунодефицитное состояние (раковая химиотерапия, системные стероиды, генетический иммунодефицит, трансплантационный статус и др.); 4) только остроконечные кондиломы; 5) гиперчувствительность или аллергия на клейкую ленту в анамнезе; 6) подтвержденная аллергия на латекс; и/или 7) участие в другом интервенционном исследовании или использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до регистрации.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
100% разрешение целевой бородавки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Изменение размера целевой бородавки и рецидив целевой бородавки через 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin M. Warshaw, MD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3482-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .