- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00335790
Kontrolowana próba klinicznych efektów terapii hiperbarycznej u dzieci autystycznych
Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie dotyczące efektów klinicznych terapii hiperbarycznej u dzieci autystycznych
Autyzm jest zaburzeniem neurorozwojowym dotykającym obecnie aż 1 na 166 dzieci w Stanach Zjednoczonych. Autyzm jest przez wielu uważany za stan trwały, z niewielką nadzieją na poprawę. Leczenie autyzmu koncentruje się na szkoleniu specjalnym i terapii behawioralnej; medycyna ma obecnie niewiele do zaoferowania. Ostatnie badania wykazały, że niektóre osoby z autyzmem mają zmniejszony przepływ krwi do mózgu, objawy zapalenia przewodu pokarmowego i mózgu, zwiększone wskaźniki stresu oksydacyjnego i względną dysfunkcję mitochondriów. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) może kompensować zmniejszony przepływ krwi poprzez zwiększenie zawartości tlenu w osoczu i tkankach ciała, a nawet normalizować poziom tlenu w niedokrwionej tkance. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że HBOT ma silne działanie przeciwzapalne i zmniejsza stres oksydacyjny. Co więcej, ostatnie dowody wskazują, że HBOT zwiększa produkcję mitochondriów i mobilizuje komórki macierzyste z ludzkiego szpiku kostnego, co może wspomagać powrót do zdrowia w chorobach neurodegeneracyjnych. Na podstawie tych odkryć wysunięto hipotezę, że HBOT poprawi objawy u osób z autyzmem.
Nasza ostatnia retrospektywna seria przypadków wykazała, że HBOT może złagodzić objawy u dzieci autystycznych. Niedawno zakończyliśmy prospektywne badanie pilotażowe z użyciem HBOT u 18 dzieci, które wykazało znaczną poprawę kliniczną u dzieci autystycznych w kilku standardowych skalach. Większość skal była oceniana przez rodziców, chociaż niektóre były oceniane przez nauczycieli. Jednak rodzice nie byli zaślepieni faktem, że ich dzieci otrzymały HBOT, a ocena dzieci odbywała się za pomocą skal ocenianych przez rodziców, z których każda mogła prowadzić do stronniczości. Nie było placebo ani grupy kontrolnej. Dlatego poprawa stwierdzona w tym prospektywnym badaniu mogła wynikać jedynie z przypadku lub naturalnego rozwoju dzieci. Aby ustalić, czy HBOT poprawia objawy u dzieci autystycznych, potrzebne jest kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Autyzm jest zaburzeniem neurorozwojowym dotykającym obecnie aż 1 na 166 dzieci w Stanach Zjednoczonych. Autyzm jest przez wielu uważany za trwały, statyczny stan, z niewielką nadzieją na poprawę. Leczenie autyzmu koncentruje się na szkoleniu specjalnym i terapii behawioralnej; medycyna ma obecnie niewiele do zaoferowania. Ostatnie badania wykazały, że niektóre osoby z autyzmem mają zmniejszoną perfuzję mózgową, objawy zapalenia przewodu pokarmowego i nerwów, zwiększone wskaźniki stresu oksydacyjnego i względną dysfunkcję mitochondriów. Wielokrotne niezależne badania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ujawniły hipoperfuzję kilku obszarów autystycznego mózgu, w szczególności obszarów skroniowych i obszarów szczególnie związanych ze zrozumieniem języka i przetwarzaniem słuchowym. Kilka badań pokazuje, że zmniejszony przepływ krwi do tych obszarów koreluje z wieloma cechami klinicznymi związanymi z autyzmem, w tym powtarzającymi się, autostymulującymi i stereotypowymi zachowaniami oraz upośledzeniem komunikacji, percepcji sensorycznej i interakcji społecznych. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) była stosowana z powodzeniem klinicznym w kilku zespołach hipoperfuzji mózgowej, w tym w mózgowym porażeniu dziecięcym, płodowym zespole alkoholowym, zamkniętym urazie głowy i udarze mózgu. HBOT może kompensować zmniejszony przepływ krwi poprzez zwiększenie zawartości tlenu w osoczu i tkankach ciała, a nawet może normalizować poziom tlenu w niedokrwionej tkance. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że HBOT ma silne działanie przeciwzapalne i zmniejsza stres oksydacyjny. Co więcej, ostatnie dowody wskazują, że HBOT zwiększa produkcję mitochondriów i mobilizuje komórki macierzyste z ludzkiego szpiku kostnego, co może wspomagać powrót do zdrowia w chorobach neurodegeneracyjnych. Na podstawie tych odkryć wysunięto hipotezę, że HBOT poprawi objawy u osób z autyzmem.
Nasza ostatnia retrospektywna seria przypadków wykazała, że HBOT może złagodzić objawy u dzieci autystycznych. Niedawno zakończyliśmy prospektywne badanie pilotażowe z użyciem HBOT u 18 dzieci, które wykazało statystycznie istotną poprawę kliniczną u dzieci autystycznych w kilku standardowych skalach. Większość skal była oceniana przez rodziców, chociaż niektóre były oceniane przez nauczycieli. Jednak rodzice nie byli zaślepieni faktem, że ich dzieci otrzymały HBOT, a ocena dzieci odbywała się za pomocą skal ocenianych przez rodziców, z których każda mogła prowadzić do stronniczości. Nie było placebo ani grupy kontrolnej. Dlatego poprawa stwierdzona w tym prospektywnym badaniu mogła wynikać jedynie z przypadku lub naturalnego rozwoju dzieci. Aby ustalić, czy HBOT poprawia objawy u dzieci autystycznych, wskazane jest badanie z podwójnie ślepą próbą.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Center for Autism Research and Education
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- International Child Development Resource Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
- Blue Ridge Spectrum Center
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Advocates for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza zaburzeń autystycznych DSM-IV potwierdzona harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) i poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu (ADI-R)
- HBOT naiwny
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza DSM-IV Całościowych Zaburzeń Rozwojowych innych niż Zaburzenie Autystyczne, w tym PDD-NOS (Całkowite Zaburzenie Rozwojowe, nieokreślone inaczej) i Zespół Aspergera
- Niekontrolowane drgawki
- Infekcja ucha
- Niekontrolowana astma
- Niemożność wyrównania ciśnienia w uchu
- Zespół łamliwego chromosomu X
- Obecna terapia polegająca na chelatacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu dla ślepych terapeutów (ADOS)
|
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania terapeuty zaślepionego (ABC-C)
|
Zaślepiony lekarz kliniczny Globalny wskaźnik ciężkości wycisku (CGI)
|
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu rodzicielskiego (ATEC)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel A Rossignol, MD, University of Virginia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBA-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia hiperbaryczna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy