Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba klinicznych efektów terapii hiperbarycznej u dzieci autystycznych

9 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: International Hyperbarics Association

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie dotyczące efektów klinicznych terapii hiperbarycznej u dzieci autystycznych

Autyzm jest zaburzeniem neurorozwojowym dotykającym obecnie aż 1 na 166 dzieci w Stanach Zjednoczonych. Autyzm jest przez wielu uważany za stan trwały, z niewielką nadzieją na poprawę. Leczenie autyzmu koncentruje się na szkoleniu specjalnym i terapii behawioralnej; medycyna ma obecnie niewiele do zaoferowania. Ostatnie badania wykazały, że niektóre osoby z autyzmem mają zmniejszony przepływ krwi do mózgu, objawy zapalenia przewodu pokarmowego i mózgu, zwiększone wskaźniki stresu oksydacyjnego i względną dysfunkcję mitochondriów. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) może kompensować zmniejszony przepływ krwi poprzez zwiększenie zawartości tlenu w osoczu i tkankach ciała, a nawet normalizować poziom tlenu w niedokrwionej tkance. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że HBOT ma silne działanie przeciwzapalne i zmniejsza stres oksydacyjny. Co więcej, ostatnie dowody wskazują, że HBOT zwiększa produkcję mitochondriów i mobilizuje komórki macierzyste z ludzkiego szpiku kostnego, co może wspomagać powrót do zdrowia w chorobach neurodegeneracyjnych. Na podstawie tych odkryć wysunięto hipotezę, że HBOT poprawi objawy u osób z autyzmem.

Nasza ostatnia retrospektywna seria przypadków wykazała, że ​​HBOT może złagodzić objawy u dzieci autystycznych. Niedawno zakończyliśmy prospektywne badanie pilotażowe z użyciem HBOT u 18 dzieci, które wykazało znaczną poprawę kliniczną u dzieci autystycznych w kilku standardowych skalach. Większość skal była oceniana przez rodziców, chociaż niektóre były oceniane przez nauczycieli. Jednak rodzice nie byli zaślepieni faktem, że ich dzieci otrzymały HBOT, a ocena dzieci odbywała się za pomocą skal ocenianych przez rodziców, z których każda mogła prowadzić do stronniczości. Nie było placebo ani grupy kontrolnej. Dlatego poprawa stwierdzona w tym prospektywnym badaniu mogła wynikać jedynie z przypadku lub naturalnego rozwoju dzieci. Aby ustalić, czy HBOT poprawia objawy u dzieci autystycznych, potrzebne jest kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autyzm jest zaburzeniem neurorozwojowym dotykającym obecnie aż 1 na 166 dzieci w Stanach Zjednoczonych. Autyzm jest przez wielu uważany za trwały, statyczny stan, z niewielką nadzieją na poprawę. Leczenie autyzmu koncentruje się na szkoleniu specjalnym i terapii behawioralnej; medycyna ma obecnie niewiele do zaoferowania. Ostatnie badania wykazały, że niektóre osoby z autyzmem mają zmniejszoną perfuzję mózgową, objawy zapalenia przewodu pokarmowego i nerwów, zwiększone wskaźniki stresu oksydacyjnego i względną dysfunkcję mitochondriów. Wielokrotne niezależne badania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) ujawniły hipoperfuzję kilku obszarów autystycznego mózgu, w szczególności obszarów skroniowych i obszarów szczególnie związanych ze zrozumieniem języka i przetwarzaniem słuchowym. Kilka badań pokazuje, że zmniejszony przepływ krwi do tych obszarów koreluje z wieloma cechami klinicznymi związanymi z autyzmem, w tym powtarzającymi się, autostymulującymi i stereotypowymi zachowaniami oraz upośledzeniem komunikacji, percepcji sensorycznej i interakcji społecznych. Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) była stosowana z powodzeniem klinicznym w kilku zespołach hipoperfuzji mózgowej, w tym w mózgowym porażeniu dziecięcym, płodowym zespole alkoholowym, zamkniętym urazie głowy i udarze mózgu. HBOT może kompensować zmniejszony przepływ krwi poprzez zwiększenie zawartości tlenu w osoczu i tkankach ciała, a nawet może normalizować poziom tlenu w niedokrwionej tkance. Ponadto badania na zwierzętach wykazały, że HBOT ma silne działanie przeciwzapalne i zmniejsza stres oksydacyjny. Co więcej, ostatnie dowody wskazują, że HBOT zwiększa produkcję mitochondriów i mobilizuje komórki macierzyste z ludzkiego szpiku kostnego, co może wspomagać powrót do zdrowia w chorobach neurodegeneracyjnych. Na podstawie tych odkryć wysunięto hipotezę, że HBOT poprawi objawy u osób z autyzmem.

Nasza ostatnia retrospektywna seria przypadków wykazała, że ​​HBOT może złagodzić objawy u dzieci autystycznych. Niedawno zakończyliśmy prospektywne badanie pilotażowe z użyciem HBOT u 18 dzieci, które wykazało statystycznie istotną poprawę kliniczną u dzieci autystycznych w kilku standardowych skalach. Większość skal była oceniana przez rodziców, chociaż niektóre były oceniane przez nauczycieli. Jednak rodzice nie byli zaślepieni faktem, że ich dzieci otrzymały HBOT, a ocena dzieci odbywała się za pomocą skal ocenianych przez rodziców, z których każda mogła prowadzić do stronniczości. Nie było placebo ani grupy kontrolnej. Dlatego poprawa stwierdzona w tym prospektywnym badaniu mogła wynikać jedynie z przypadku lub naturalnego rozwoju dzieci. Aby ustalić, czy HBOT poprawia objawy u dzieci autystycznych, wskazane jest badanie z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Center for Autism Research and Education
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • International Child Development Resource Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22901
        • Blue Ridge Spectrum Center
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Advocates for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaburzeń autystycznych DSM-IV potwierdzona harmonogramem obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) i poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu (ADI-R)
  • HBOT naiwny

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza DSM-IV Całościowych Zaburzeń Rozwojowych innych niż Zaburzenie Autystyczne, w tym PDD-NOS (Całkowite Zaburzenie Rozwojowe, nieokreślone inaczej) i Zespół Aspergera
  • Niekontrolowane drgawki
  • Infekcja ucha
  • Niekontrolowana astma
  • Niemożność wyrównania ciśnienia w uchu
  • Zespół łamliwego chromosomu X
  • Obecna terapia polegająca na chelatacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu dla ślepych terapeutów (ADOS)
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania terapeuty zaślepionego (ABC-C)
Zaślepiony lekarz kliniczny Globalny wskaźnik ciężkości wycisku (CGI)
Lista kontrolna oceny leczenia autyzmu rodzicielskiego (ATEC)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A Rossignol, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia hiperbaryczna

3
Subskrybuj