Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość pooperacyjnej analgezji i powrót do sprawności funkcjonalnej po planowym cięciu cesarskim (MoFe)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dossi Roberto, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Jakość pooperacyjnej analgezji i powrót do sprawności funkcjonalnej po planowym cięciu cesarskim Dodanie różnych dawek dokanałowego fentanylu do znieczulenia rdzeniowego za pomocą bupiwakainy i dokanałowej morfiny. Pojedyncze centrum, randomizowane, wielokrotne zaślepione, kontrolowane badanie

Na podstawie randomizacji pacjenci otrzymają mieszaninę do znieczulenia rdzeniowego i będą obserwowani przez kolejne godziny w celu uzyskania różnych wyników oraz powrotu do zdrowia funkcjonalnego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badanej grupie interwencyjnej każdy pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe składające się z bupiwakainy hiperbarycznej 12 mg 0,5%, siarczanu morfiny 100 mcg i dodatkowej randomizowanej dawki 10 lub 20 mcg fentanylu IT. Środek znieczulający do kręgosłupa zostanie podany za pomocą igły Whitacre’a nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4, u pacjenta w pozycji siedzącej. Do rozcieńczenia mieszaniny do końcowej objętości 3,1 ml zostanie użyta sterylna sól fizjologiczna. Przydzielone leczenie będzie utrzymywane w tajemnicy przed pacjentem, anestezjologiem prowadzącym pacjenta i całym zespołem badawczym. Dawki fentanylu przygotuje anestezjolog, który nie będzie zaangażowany w badanie ani leczenie pacjenta. Przez 24 godziny po operacji każdy pacjent będzie otrzymywał dożylnie kontrolowany przez pacjenta lek przeciwbólowy morfiną. W grupie kontrolnej każdy pacjent otrzyma znieczulenie rdzeniowe złożone z bupiwakainy hiperbarycznej 12 mg 0,5% i siarczanu morfiny 100 mcg. Znieczulenie podpajęczynówkowe podaje się za pomocą igły Whitacre nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4, u pacjenta w pozycji siedzącej. Do rozcieńczenia mieszaniny do końcowej objętości 3,1 ml zostanie użyta sterylna sól fizjologiczna. Przydzielone leczenie będzie utrzymywane w tajemnicy przed pacjentem, anestezjologiem prowadzącym pacjenta i całym zespołem badawczym. Przez 24 godziny po operacji każdy pacjent będzie otrzymywał dożylnie kontrolowaną przez pacjenta morfinę przeciwbólową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia
  • wzrost ponad 160cm
  • Stan fizyczny anestezjologów American Society I i II
  • termin poród pojedynczy
  • zaplanowana na planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym w Ospedale Regionale Bellinzona Valli

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia zgody
  • odmowa pacjenta
  • przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (np. niestabilność hemodynamiczna, infekcja w miejscu zabiegu i wady neurologiczne, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego)
  • awaryjne cesarskie cięcie
  • stan przedrzucawkowy/rzucawka
  • alergia na leki stosowane w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Znieczulenie rdzeniowe bez fentanylu
Procedura: Fentanyl 1
Znieczulenie rdzeniowe igłą Whitacre’a nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4 u pacjenta w pozycji siedzącej, bupiwakainą hiperbaryczną 0,5% 12 mg, 100 mcg morfiny i bez fentanylu
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Znieczulenie rdzeniowe 10 mcg fentanylu
Procedura: Fentanyl2
Znieczulenie rdzeniowe igłą Whitacre'a nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4 u pacjenta w pozycji siedzącej bupiwakainą hiperbaryczną 0,5% 12 mg, 100 mcg morfiny i 10 mcg fentanylu
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Znieczulenie rdzeniowe 20 mcg fentanylu
Procedura: Fentanyl 3
Znieczulenie rdzeniowe igłą Whitacre'a nr 27 w przestrzeń międzykręgową L2-3 lub L3-4 u pacjenta w pozycji siedzącej bupiwakainą hiperbaryczną 0,5% 12 mg, 100 mcg morfiny i 20 mcg fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim
Zużycie morfiny w analgezji kontrolowanej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych
Dzień 1 po cięciu cesarskim
jakość położnicza w zakresie powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim
Ocena jakości położniczej powrotu do zdrowia (ObsQoR-11)
Dzień 1 po cięciu cesarskim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim
punktacja bólu po operacji (wizualna skala analogowa – VAS – gdzie 0 to wartość minimalna, a 10 to wartość maksymalna). Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola bólu) po 4, 12 i 24 godzinach.
Dzień 1 po cięciu cesarskim
świąd
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim (i dzień 0 w przypadku świądu śródoperacyjnego)
Świąd śródoperacyjny i pooperacyjny (ocena 0-10 Im wyższy wynik, tym gorszy świąd)
Dzień 1 po cięciu cesarskim (i dzień 0 w przypadku świądu śródoperacyjnego)
niedociśnienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas cięcia cesarskiego
niedociśnienie śródoperacyjne
podczas cięcia cesarskiego
opioidy śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas cięcia cesarskiego
śródoperacyjne opioidy w odpowiednikach morfiny
podczas cięcia cesarskiego
wskaźnik satysfakcji
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim
wskaźnik satysfakcji (0-100, gdzie 0 to wartość minimalna, a 100 to wartość maksymalna). Im wyższy wynik, tym wyższy wskaźnik satysfakcji)
Dzień 1 po cięciu cesarskim
ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
ból śródoperacyjny Skala wizualno-analogowa (Skala wizualno-analogowa -VAS-, gdzie 0 to wartość minimalna, a 10 to wartość maksymalna. Im wyższy wynik, tym gorsza kontrola bólu)
podczas operacji
nudności i wymioty; uznanie jej za zmienną dychotomiczną (tak lub nie), bez oceny jej istoty
Ramy czasowe: Dzień 1 po cięciu cesarskim (oraz dzień 0 w przypadku nudności i wymiotów śródoperacyjnych)
Nudności i wymioty śródoperacyjne i pooperacyjne
Dzień 1 po cięciu cesarskim (oraz dzień 0 w przypadku nudności i wymiotów śródoperacyjnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj