Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalające dawkę PF-00489791 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wysokim ciśnieniem krwi

13 września 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE PLACEBO, BADANIE Z ZAKRESEM DAWEK PF-00489791 U OSÓB Z ISTOTNYM NADCIŚNIENIEM 1 I 2 Z WYKORZYSTANIEM AMBULACYJNEGO MONITOROWANIA CIŚNIENIA KRWI (ABPM)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania obniżającego ciśnienie krwi różnych dawek PF-00489791 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wysokim ciśnieniem krwi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Andres Patron, DO, PA
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Midwest Internists Clinical Research, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Medical Research Associates of Charlotte, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group limited
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i/lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę w wieku od 18 do 70 lat
  2. Historia łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub 2 na przepisanych lekach
  2. Nadciśnienie wtórne, ciężkie lub złośliwe
  3. Historia istotnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
placebo, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Eksperymentalny: PF-00489791 4 mg
Lek: PF-00489791
PF-00489791 20 mg miareczkowane do 40 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Lek: PF-00489791
PF-00489791 4 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Lek: PF-00489791
PF-00489791 10 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Eksperymentalny: PF-00489791 10 mg
Lek: PF-00489791
PF-00489791 20 mg miareczkowane do 40 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Lek: PF-00489791
PF-00489791 4 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Lek: PF-00489791
PF-00489791 10 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Eksperymentalny: PF-00489791 20 mg miareczkowane do 40 mg
Lek: PF-00489791
PF-00489791 20 mg miareczkowane do 40 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Lek: PF-00489791
PF-00489791 4 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni
Lek: PF-00489791
PF-00489791 10 mg, doustnie, tabletki, raz dziennie, przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) w dniu 28
Ramy czasowe: Od 08:00 do 16:00 na linii bazowej (dzień 0, 1 dzień przed pierwszą podwójnie ślepą dawką badanego leku) i w dniu 28
Urządzenie ABPM zostało automatycznie zaprogramowane na pompowanie co 20 minut od 05:00 do 21:59, a od 22:00 do 04:59 urządzenie napełniało się co 60 minut. Zastosowano zegar 24-godzinny. ABPM przeprowadzono w tym badaniu na początku badania, w dniach 1, 14 i 28. Średnie SBP w ciągu dnia było średnią z pomiarów SBP wykonanych między godziną 08:00 a 16:00 przez urządzenie ABPM w określonych punktach czasowych. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę średniego SBP w ciągu dnia w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową.
Od 08:00 do 16:00 na linii bazowej (dzień 0, 1 dzień przed pierwszą podwójnie ślepą dawką badanego leku) i w dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) mierzonego za pomocą ABPM w dniu 28
Ramy czasowe: Od 08:00 do 16:00 na linii bazowej (dzień 0, 1 dzień przed pierwszą podwójnie ślepą dawką badanego leku) i w dniu 28
Urządzenie ABPM zostało automatycznie zaprogramowane na pompowanie co 20 minut od 05:00 do 21:59, a od 22:00 do 04:59 urządzenie napełniało się co 60 minut. Zastosowano zegar 24-godzinny. ABPM przeprowadzono w tym badaniu na początku badania, w dniach 1, 14 i 28. Średnia wartość DBP w ciągu dnia była średnią z pomiarów DBP wykonanych między godziną 08:00 a 16:00 przez urządzenie ABPM w określonych punktach czasowych. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę średniego DBP w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28.
Od 08:00 do 16:00 na linii bazowej (dzień 0, 1 dzień przed pierwszą podwójnie ślepą dawką badanego leku) i w dniu 28
Zmiana od wartości początkowej średniego 24-godzinnego SBP i DBP mierzonego za pomocą ABPM w dniu 28
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny na linii podstawowej (dzień 0, 1 dzień przed pierwszą podwójnie ślepą dawką badanego leku) i dzień 28
Urządzenie ABPM zostało automatycznie zaprogramowane na pompowanie co 20 minut od 05:00 do 21:59, a od 22:00 do 04:59 urządzenie napełniało się co 60 minut. Zastosowano zegar 24-godzinny. ABPM przeprowadzono w tym badaniu na początku badania, w dniach 1, 14 i 28. Średnie 24-godzinne SBP i DBP były średnią z pomiarów odpowiednio SBP i DBP wykonanych przez 24 godziny odpowiednio za pomocą urządzenia ABPM. W tym pomiarze wyniku zgłoszono zmianę średniego 24-godzinnego SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28.
Ponad 24 godziny na linii podstawowej (dzień 0, 1 dzień przed pierwszą podwójnie ślepą dawką badanego leku) i dzień 28
Minimalne i maksymalne SBP i DBP mierzone za pomocą ABPM w ciągu 24 godzin w punkcie wyjściowym, w dniach 1, 14 i 28
Ramy czasowe: Ponad 24 godziny na linii podstawowej (dzień 0, 1 dzień przed pierwszą podwójnie ślepą dawką badanego leku), dzień 1, 14 i 28
Urządzenie ABPM zostało automatycznie zaprogramowane na pompowanie co 20 minut od 05:00 do 21:59, a od 22:00 do 04:59 urządzenie napełniało się co 60 minut. Zastosowano zegar 24-godzinny. ABPM przeprowadzono w punkcie wyjściowym, w dniach 1, 14 i 28. W tym pomiarze wyniku zgłaszane są maksymalne i minimalne wartości SBP i DBP zarejestrowane przez urządzenie ABPM w ciągu 24 godzin w punkcie odniesienia, w dniach 1, 14 i 28.
Ponad 24 godziny na linii podstawowej (dzień 0, 1 dzień przed pierwszą podwójnie ślepą dawką badanego leku), dzień 1, 14 i 28
Zmiana od wartości początkowej SBP i DBP mankietu w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia), dzień 28
Podczas wizyty początkowej i dnia 28 mierzono SBP i DBP mankietu siedzącego z ramieniem uczestnika podpartym na poziomie serca. Uczestnik siedział ze stopami płasko na podłodze przez 5 minut przed uzyskaniem pierwszego BP. Pomiar BP wykonywano dwukrotnie w odstępie około 5 minut. Rejestrowano średnią z dwóch pomiarów.
Wartość wyjściowa (wartość przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia), dzień 28
Zmiana od wartości początkowej SBP mankietu i DBP w dniu 31
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość przed podaniem dawki w dniu 1 leczenia), dzień 31
Podczas wizyty początkowej i dnia 31 zmierzono SBP i DBP mankietu siedzącego z ramieniem uczestnika podpartym na poziomie serca. Uczestnik siedział ze stopami płasko na podłodze przez 5 minut przed uzyskaniem pierwszego BP. Pomiar BP wykonywano dwukrotnie w odstępie około 5 minut. Rejestrowano średnią z dwóch pomiarów.
Wartość wyjściowa (wartość przed podaniem dawki w dniu 1 leczenia), dzień 31
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) mankietu w dniu 28. w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia), dzień 28
Na linii bazowej iw dniu 28 mierzono MAP mankietu do siedzenia z ramieniem uczestnika podpartym na poziomie serca. Uczestnik siedział ze stopami płasko na podłodze przez 5 minut przed uzyskaniem pierwszego MAP. Pomiar MAP wykonano dwukrotnie w odstępie około 5 minut. Rejestrowano średnią z dwóch pomiarów.
Wartość wyjściowa (wartość przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia), dzień 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 42 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem pierwszej dawki badanego leku a okresem do 14 dni po podaniu ostatniej dawki, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i wszystkie inne niż SAE.
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 42 dni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 42 dni)
Kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały: hemoglobinę, hematokryt, liczbę czerwonych krwinek, całkowitą liczbę neutrofilów, białko całkowite, albuminy: <0,8* granica normy (DGN). Płytki krwi: mniej niż (<)0,5* DGN większy niż (>)1,75* górna granica normy (ULN); leukocyty, glukoza: <0,6*DGN, >1,5*GGN, limfocyty: <0,8*DGN; >1,2*GGN; bazofile, monocyty, eozynofile, białko całkowite, albuminy, kwas moczowy: >1,2*GGN; aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa: >3,0*GGN; azot mocznikowy we krwi, kreatynina: >1,3*GGN; sód: <0,95*DGN, >1,05*GGN; potas, chlorki, wapń: <0,9*DGN, >1,1*GGN; kinaza kreatynowa: > 2,0*ULN, > 3,0*ULN, >10,0*ULN; bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia, bilirubina pośrednia:>1,5*GGN; badanie moczu: pH moczu: <4,5, >8, glukoza, ciała ketonowe, białko, krew/hemoglobina: >=1, RBC, WBC, komórki nabłonka: >=6, wałeczki: >1, bakterie: >20.
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 42 dni)
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 1, 7, 14, 21, 28 i 31
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wartość przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia), dzień 1, 7, 14, 21, 28, 31
Tętno w pozycji siedzącej mierzono z ramieniem uczestnika podpartym na wysokości serca. Uczestnik siedział ze stopami płasko na podłodze przez 5 minut, zanim zmierzono tętno. Tętno mierzono przez minimum 30 sekund i zapisywano średnią z dwóch pomiarów. Tętno mierzono w uderzeniach na minutę.
Wartość wyjściowa (wartość przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia), dzień 1, 7, 14, 21, 28, 31
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 42 dni)
Oceniano następujące parametry EKG: odstęp QT, odstęp QTc, odstęp RR, odstęp PR, zespół QRS oraz częstość akcji serca. Istotne klinicznie wyniki EKG zostały określone według uznania badacza.
Dzień 1 do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 42 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A7331007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj