Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы PF-00489791 у пациентов с легким и умеренным высоким кровяным давлением

13 сентября 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ИССЛЕДОВАНИЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ДОЗ PF-00489791 У СУБЪЕКТОВ С ЭССЕНЦИАЛЬНОЙ ГИПЕРТЕНЗИЕЙ 1 И 2 ​​СТАДИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АМБУЛАТОРНОГО МОНИТОРИНГА АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ (СМАД)

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффекта снижения артериального давления различных доз PF-00489791 у пациентов с повышенным артериальным давлением от легкой до умеренной степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Orange County Research Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-3940
        • University of Connecticut Health Center
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Andres Patron, DO, PA
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • Commonwealth Biomedical Research, LLC
    • Minnesota
      • Brooklyn Center, Minnesota, Соединенные Штаты, 55430
        • Twin Cities Clinical Research
    • Mississippi
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Riser Medical Associates
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Midwest Internists Clinical Research, P.C.
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Triangle Medical Research Associates, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Medical Research Associates of Charlotte, Inc
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Triangle Medical Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Triangle Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group limited
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Incorporated

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и/или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 70 лет
  2. История легкой и умеренной артериальной гипертензии

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 или 2 типа на прописанных лекарствах
  2. Вторичная, тяжелая или злокачественная гипертензия
  3. История значительного сердечно-сосудистого события в течение последних 12 месяцев после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо, перорально, таблетки, один раз в день, в течение 28 дней
Экспериментальный: PF-00489791 4 мг
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 20 мг с титрованием до 40 мг, перорально, таблетки один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 4 мг, перорально, таблетки, один раз в день, в течение 28 дней.
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 10 мг, перорально, таблетки, один раз в день, в течение 28 дней.
Экспериментальный: PF-00489791 10 мг
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 20 мг с титрованием до 40 мг, перорально, таблетки один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 4 мг, перорально, таблетки, один раз в день, в течение 28 дней.
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 10 мг, перорально, таблетки, один раз в день, в течение 28 дней.
Экспериментальный: PF-00489791 20 мг титровали до 40 мг
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 20 мг с титрованием до 40 мг, перорально, таблетки один раз в день в течение 28 дней.
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 4 мг, перорально, таблетки, один раз в день, в течение 28 дней.
Лекарство: ПФ-00489791
PF-00489791 10 мг, перорально, таблетки, один раз в день, в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД) на 28-й день
Временное ограничение: С 08:00 до 16:00 часов на исходном уровне (День 0, 1 день до первой двойной слепой дозы исследуемого препарата) и День 28
Устройство СМАД было автоматически запрограммировано на надувание каждые 20 минут с 05:00 до 21:59, а с 22:00 до 04:59 — каждые 60 минут. Использовался 24-часовой формат времени. СМАД выполняли в этом исследовании на исходном уровне, в 1-й, 14-й и 28-й дни. Среднее дневное САД представляло собой среднее значение измерений САД, полученных между 08:00 и 16:00 часами с помощью устройства СМАД в указанные моменты времени. В этом показателе исхода сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем среднего дневного САД на 28-й день.
С 08:00 до 16:00 часов на исходном уровне (День 0, 1 день до первой двойной слепой дозы исследуемого препарата) и День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью СМАД на 28-й день
Временное ограничение: С 08:00 до 16:00 часов на исходном уровне (День 0, 1 день до первой двойной слепой дозы исследуемого препарата) и День 28
Устройство СМАД было автоматически запрограммировано на надувание каждые 20 минут с 05:00 до 21:59, а с 22:00 до 04:59 — каждые 60 минут. Использовался 24-часовой формат времени. СМАД выполняли в этом исследовании на исходном уровне, в 1-й, 14-й и 28-й дни. Среднее дневное ДАД представляло собой среднее значение измерений ДАД, проведенных с 08:00 до 16:00 с помощью устройства СМАД в указанные моменты времени. В этом измерении исхода сообщается об изменении среднего дневного ДАД на 28-й день по сравнению с исходным уровнем.
С 08:00 до 16:00 часов на исходном уровне (День 0, 1 день до первой двойной слепой дозы исследуемого препарата) и День 28
Изменение среднего 24-часового САД и ДАД по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью СМАД на 28-й день
Временное ограничение: Более 24 часов на исходном уровне (день 0, 1 день до первой двойной слепой дозы исследуемого препарата) и день 28
Устройство СМАД было автоматически запрограммировано на надувание каждые 20 минут с 05:00 до 21:59, а с 22:00 до 04:59 — каждые 60 минут. Использовался 24-часовой формат времени. СМАД выполняли в этом исследовании на исходном уровне, в 1-й, 14-й и 28-й дни. Среднее значение САД и ДАД за 24 часа представляло собой среднее значение измерений САД и ДАД, соответственно, полученных в течение 24 часов с помощью устройства СМАД соответственно. В этом измерении исхода сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем среднего 24-часового САД и ДАД на 28-й день.
Более 24 часов на исходном уровне (день 0, 1 день до первой двойной слепой дозы исследуемого препарата) и день 28
Минимальное и максимальное САД и ДАД, измеренные с помощью СМАД за 24 часа на исходном уровне, 1, 14 и 28 день
Временное ограничение: Более 24 часов на исходном уровне (День 0, 1 день до первой двойной слепой дозы исследуемого препарата), День 1, 14 и 28
Устройство СМАД было автоматически запрограммировано на надувание каждые 20 минут с 05:00 до 21:59, а с 22:00 до 04:59 — каждые 60 минут. Использовался 24-часовой формат времени. СМАД выполняли на исходном уровне, в 1-й, 14-й и 28-й дни. В этом результате сообщаются максимальные и минимальные значения САД и ДАД, зарегистрированные устройством СМАД в течение 24 часов на исходном уровне, в дни 1, 14 и 28.
Более 24 часов на исходном уровне (День 0, 1 день до первой двойной слепой дозы исследуемого препарата), День 1, 14 и 28
Изменение по сравнению с исходным уровнем САД и ДАД в манжете на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (значение до введения дозы в 1-й день лечения), 28-й день
При посещении на исходном уровне и на 28-й день измеряли САД и ДАД в сидячей манжете, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца. Участник сидел с ногами на полу в течение 5 минут, прежде чем был получен первый АД. Измерение АД проводилось дважды с интервалом примерно 5 минут. Регистрировали среднее значение повторных измерений.
Исходный уровень (значение до введения дозы в 1-й день лечения), 28-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем САД и ДАД в манжете на 31-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (значение до введения дозы в 1-й день лечения), 31-й день
При посещении на исходном уровне и на 31-й день САД и ДАД в сидячей манжете измеряли, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца. Участник сидел с ногами на полу в течение 5 минут, прежде чем был получен первый АД. Измерение АД проводилось дважды с интервалом примерно 5 минут. Регистрировали среднее значение повторных измерений.
Исходный уровень (значение до введения дозы в 1-й день лечения), 31-й день
Изменение среднего артериального давления (САД) в манжете по сравнению с исходным уровнем на 28-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (значение до введения дозы в 1-й день лечения), 28-й день
На исходном уровне и на 28-й день САД сидячей манжеты измеряли, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца. Участник сидел с ногами на полу в течение 5 минут, прежде чем был получен первый MAP. Измерение MAP проводили дважды с интервалом примерно 5 минут. Регистрировали среднее значение повторных измерений.
Исходный уровень (значение до введения дозы в 1-й день лечения), 28-й день
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: День 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 42 дней)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. НЯ, возникшие во время лечения, — это явления между первой дозой исследуемого препарата и в течение 14 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как СНЯ, так и все не-СНЯ.
День 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 42 дней)
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями
Временное ограничение: День 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 42 дней)
Критерии лабораторных отклонений включали: гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, общее количество нейтрофилов, общий белок, альбумин: <0,8 * предел нормы (LLN). Тромбоциты: менее (<)0,5* LLN, более (>)1,75* верхняя граница нормы (ВГН); лейкоциты, глюкоза: <0,6*НГН, >1,5*ВГН, лимфоциты: <0,8*НГН; >1,2*ВГН; базофилы, моноциты, эозинофилы, общий белок, альбумин, мочевая кислота: >1,2*ВГН; аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза: >3,0*ВГН; азот мочевины крови, креатинин: >1,3*ВГН; натрий: <0,95*НГН, >1,05*ВГН; калий, хлорид, кальций: <0,9*НГН, >1,1*ВГН; креатинкиназа: > 2,0*ВГН, > 3,0*ВГН, >10,0*ВГН; общий билирубин, прямой билирубин, непрямой билирубин: >1,5*ВГН; анализ мочи: рН мочи: <4,5, >8, глюкоза, кетоны, белок, кровь/гемоглобин: >=1, эритроциты, лейкоциты, эпителиоциты: >=6, цилиндры: >1, бактерии: >20.
День 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 42 дней)
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне, в дни 1, 7, 14, 21, 28 и 31
Временное ограничение: Исходный уровень (значение до введения дозы в 1-й день лечения), 1-й, 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 31-й день
Частота сердечных сокращений в сидячем положении измерялась, когда рука участника поддерживалась на уровне сердца. Участник сидел с ногами на полу в течение 5 минут, прежде чем измеряли частоту сердечных сокращений. Частоту сердечных сокращений измеряли в течение как минимум 30 секунд, и регистрировали среднее значение двух измерений. Частота сердечных сокращений измерялась в ударах в минуту.
Исходный уровень (значение до введения дозы в 1-й день лечения), 1-й, 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 31-й день
Количество участников с клинически значимыми результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 42 дней)
Оценивались следующие параметры ЭКГ: интервал QT, интервал QTc, интервал RR, интервал PR, комплекс QRS и частота сердечных сокращений. Клинически значимые результаты ЭКГ определялись по усмотрению исследователя.
День 1 до 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 42 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 января 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A7331007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться