Amputacja nogi i ciągła blokada nerwu kulszowego (CAPDAF)

Wstęp:

Analgezja po amputacji nogi polega na podaniu morfiny. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku w stanie fizycznym 2 lub 3 wg ASA możliwe jest oszczędzanie morfiny przy zastosowaniu technik blokady okołonerwowej. Rzeczywiście, jednooperacyjne umieszczenie cewnika okołonerwowego przez chirurga pozwala na zmniejszenie zużycia morfiny o około 30%. Niemniej jednak w tym wskazaniu nadal należy ocenić przydatność blokady kulszowej zapewniającej analgezję w okolicy kości piszczelowej i strzałkowej.

Ból fantomowy kończyny komplikuje amputację nogi w 50 do 80% przypadków. Istnieje wiele czynników ryzyka tego powikłania, pochodzenia ośrodkowego lub obwodowego. Ból fantomowy kończyny opóźnia rehabilitację społeczną i zawodową pacjentów oraz skutkuje zwiększoną konsumpcją leków. Zapobieganie tym bólom badano w różnych badaniach klinicznych, a wyniki wymagają potwierdzenia. Zatem samo znieczulenie zewnątrzoponowe nie zmniejsza długoterminowej częstości występowania bólu fantomowego kończyny.

Cele:

Pierwszorzędowe: porównanie dożylnego spożycia morfiny podczas pierwszych 72 godzin po operacji po amputacji nogi (poniżej kolana) u pacjentów losowo przydzielonych do dwóch grup. Jedna grupa odnosi korzyści z okołooperacyjnej analgezji lokoregionalnej ropiwakainą przez cewnik kulszowy podkolanowy, druga grupa otrzymuje placebo przez cewnik.

Wtórny :

• Ocena tolerancji i działań niepożądanych (bóle mięśni, infekcje, działania niepożądane środków miejscowo znieczulających) cewnika kulszowego podkolanowego w ciągu 72 pierwszych godzin pooperacyjnych oraz w 7. dobie pooperacyjnej u pacjentów w stanie fizycznym 2 lub 3 wg ASA
• Porównanie tolerancji i działań niepożądanych morfiny w trakcie protokołu w 2 grupach pacjentów
• Ocena długoterminowych skutków przedoperacyjnej ciągłej blokady nerwu kulszowego podkolanowego: częstość występowania bólu kikuta i bólu fantomowego kończyny, czas wystąpienia ogniska, intensywność (VAS), charakterystyka (francuska wersja kwestionariusza McGill Pain i kwestionariusz DN4) oraz działanie przeciwbólowe zużycie ponad rok.
• Ocena możliwości stosowania przez pacjentów protezy

Populacja:

Osiemdziesięciu czterech pacjentów zakwalifikowanych do amputacji nogi (poniżej kolana), losowo przydzielonych do 2 grup po czterdziestu pacjentów, w zależności od rodzaju analgezji. Pacjenci zostali włączeni do oddziału chirurgii ogólnej i naczyniowej CHU (Szpital Uniwersytecki) Pellegrin Bordeaux.

Metody:

Randomizowane badanie kliniczne, z dwiema równoległymi grupami, z bezpośrednią korzyścią indywidualną, podwójnie zaślepione, zrealizowane na populacji pacjentów poddawanych amputacji nogi, porównujące różne parametry kliniczne oceny bólu pooperacyjnego i wybuchu bólu fantomowego w zależności od grupy analgezji.

• Jedna grupa pacjentów z analgezją lokoregionalną związaną z podaniem morfiny (leczenie oceniane)
• Jedna grupa pacjentów otrzymujących tylko analgezję morfinową (leczenie referencyjne). Pacjenci będą obserwowani przez rok. Badanie to będzie trwało 3 lata na oddziale chirurgii ogólnej i naczyniowej, włączenie będzie realizowane w ciągu 34 miesięcy przez anestezjologów i chirurgów, przedłużenie tego badania o rok zostanie przeprowadzone w celu obserwacji kohortowej.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z zamiarem leczenia.

Oczekiwane wyniki:

Wykazanie skuteczności ciągłej blokady nerwu kulszowego podkolanowego w analgezji pooperacyjnej po amputacji nogi.

Wykazanie skuteczności analgezji okołooperacyjnej poprzez ciągłą blokadę nerwu kulszowego podkolanowego w zapobieganiu bólom fantomowym po amputacji nogi u pacjentów w stanie fizycznym 2 lub 3 wg ASA.