Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benamputation og kontinuerlig iskiasnerveblokering (CAPDAF)

28. december 2009 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering Interesse for postoperativ smertebehandling for patienter med benamputation

Analgesi efter benamputation er baseret på morfinadministration. For ældre patienter med ASA fysisk status 2 eller 3 er morfinbesparelse mulig, når der anvendes perinerøse blokeringsteknikker. Fantomlemsmerter komplicerer benamputation i 50 til 80% af tilfældene. Forebyggelse af disse smerter er blevet undersøgt i forskellige kliniske forsøg, men interessen for perinerøs blokeringsteknik mangler at blive vurderet.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelen ved perioperativ lokoregional analgesi med ropivacain via et poplitealt iskiaskateter på intravenøst ​​morfinforbrug i løbet af de 72 første postoperative timer efter amputation af ben (under knæet) Studiet vil være randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg og 84 patienter, der gennemgår benamputation (under knæet) vil blive inkluderet. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: en gruppe patienter, som vil have gavn af perioperativ lokoregional analgesi med ropivacain via et poplitealt iskias-kateter og morfin til analgesi, og den anden, som vil gavne placebo gennem kateteret og morfin.

Forskerne vil evaluere effektiviteten af ​​den kontinuerlige popliteale iskiasnerveblokering i postoperativ analgesi efter benamputation og bevise effektiviteten af ​​en perioperativ analgesi ved kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering for at forhindre fantomsmerter efter benamputation hos patienter med ASA fysisk status 2 eller 3 .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Analgesi efter benamputation er baseret på morfinadministration. For ældre patienter med ASA fysisk status 2 eller 3 er morfinbesparelse mulig, når der anvendes perinerøse blokeringsteknikker. Faktisk tillader kirurgen et fald i morfinforbruget på ca. 30 % pr. operation af et perinerøst kateter. Ikke desto mindre skal interessen for en iskiasblokering, der giver analgesi i tibiale og fibulære territorier, stadig vurderes i denne indikation.

Fantomlemsmerter komplicerer benamputation i 50 til 80% af tilfældene. Risikofaktorer for denne komplikation er talrige, fra central eller perifer oprindelse. Fantomlemmersmerter udskyder patienternes sociale og faglige genoptræning, og resulterer i et øget medicinsk forbrug. Forebyggelse af disse smerter er blevet undersøgt i forskellige kliniske forsøg, og resultaterne skal bekræftes. Epidural analgesi alene nedsætter således ikke den langsigtede forekomst af fantomsmerter i lemmer.

Mål:

Primær: At sammenligne intravenøst ​​morfinforbrug i løbet af de 72 første postoperative timer efter amputation af ben (under knæet) hos patienter tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe har gavn af perioperativ lokoregional analgesi med ropivacain via et poplitealt iskiaskateter, den anden gruppe får placebo gennem kateteret.

Sekundær:

  • At vurdere tolerance og bivirkninger (myalgi, infektion, bivirkninger af lokalbedøvelse) af det popliteale iskiaskateter i løbet af de 72 første postoperative timer og på den 7. postoperative dag hos patienter med ASA fysisk status 2 eller 3
  • At sammenligne tolerance og bivirkninger af morfin under protokollen i de 2 grupper af patienter
  • For at vurdere de langsigtede virkninger af den præoperative kontinuerte popliteale iskiasnerveblokering: forekomst af stubsmerter og fantomsmerter i lemmer, tidspunkt for udbrud, intensitet (VAS), karakteristika (fransk version af McGill Pain Questionnaire og DN4-spørgeskemaet) og det analgetiske middel. forbrug over et år.
  • At vurdere patienternes mulighed for at anvende en protese

Befolkning:

Fireogfirs patienter planlagt til amputation af ben (under knæet), tilfældigt fordelt i 2 grupper på fyrre patienter, alt efter typen af ​​analgesi. Patienter blev indskrevet i den generelle og karkirurgiske afdeling, CHU (University Hospital) Pellegrin Bordeaux.

Metoder:

Randomiseret klinisk forsøg, med to parallelle grupper, med direkte individuel fordel, dobbeltblindet, realiseret på en population af patienter, der gennemgår benamputation, sammenligner forskellige kliniske parametre for postoperativ smerteevaluering og udbrud af fantomsmerter i lemmer i henhold til gruppen af ​​analgesi.

  • En gruppe patienter med lokoregional analgesi forbundet med morfinadministration (vurderet behandling)
  • Kun én gruppe patienter med morfinanalgesi (referencebehandling). Patienterne vil blive fulgt i et år. Denne undersøgelse vil vare 3 år i en generel og karkirurgisk enhed, inklusion vil blive realiseret i løbet af 34 måneder af anæstesilæger og kirurger, en forlængelse af denne undersøgelse i et år vil blive udført med det formål at en kohorteopfølgning.

Statistisk analyse vil blive udført med intention om at behandle.

Forventede resultater:

For at bevise effektiviteten af ​​den kontinuerlige popliteale iskiasnerveblokering i postoperativ analgesi efter benamputation.

For at bevise effektiviteten af ​​en perioperativ analgesi ved kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering for at forhindre fantomsmerter efter benamputation hos patienter med ASA fysisk status 2 eller 3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Département d'anesthésie réanimation I, Hopital Pellegrin, CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til amputation af ben efter arteritis
  • ASA-score: 2-3
  • Informeret samtykke indhentet fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter involveret i et andet klinisk forsøg
  • Post-infektion ELLER posttraumatisk amputation af ben
  • Blodkoagulationsforstyrrelser
  • Lokalbedøvelse, morfin- eller paracetamolallergi
  • Lokale inflammatoriske tegn
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med beskyttende tilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kontinuerlig iskiasnerveblok: ropivacain-infusion
Kontinuerlig iskiasnerveblok
Placebo komparator: 2
Kontinuerlig iskiasnerveblok: NaCl-infusion
Kontinuerlig iskiasnerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet intravenøst ​​morfinforbrug
Tidsramme: i løbet af de første 72 postoperative timer efter amputation af ben (under knæ).
i løbet af de første 72 postoperative timer efter amputation af ben (under knæ).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tolerance og bivirkninger (myalgi, infektion, bivirkninger af lokalbedøvelse) af det popliteale iskiaskateter hos patienter med ASA fysisk status 2 eller 3
Tidsramme: i løbet af de 72 første postoperative timer og på den 7. postoperative dag
i løbet af de 72 første postoperative timer og på den 7. postoperative dag
tolerance og bivirkninger af morfin under protokollen i de 2 grupper af patienter
Tidsramme: i løbet af de første 72 postoperative timer
i løbet af de første 72 postoperative timer
forekomst af stubsmerter og fantomsmerter i lemmer, tidspunkt for udbrud, intensitet (VAS), karakteristika (fransk version af McGill Pain Questionnaire og DN4 qu
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
brug af protese
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karine NOUETTE GAULAIN, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
  • Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fantomlem

Kliniske forsøg med ropivacain/placebo

Abonner