- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00427947
Benamputation og kontinuerlig iskiasnerveblokering (CAPDAF)
Kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering Interesse for postoperativ smertebehandling for patienter med benamputation
Analgesi efter benamputation er baseret på morfinadministration. For ældre patienter med ASA fysisk status 2 eller 3 er morfinbesparelse mulig, når der anvendes perinerøse blokeringsteknikker. Fantomlemsmerter komplicerer benamputation i 50 til 80% af tilfældene. Forebyggelse af disse smerter er blevet undersøgt i forskellige kliniske forsøg, men interessen for perinerøs blokeringsteknik mangler at blive vurderet.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelen ved perioperativ lokoregional analgesi med ropivacain via et poplitealt iskiaskateter på intravenøst morfinforbrug i løbet af de 72 første postoperative timer efter amputation af ben (under knæet) Studiet vil være randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg og 84 patienter, der gennemgår benamputation (under knæet) vil blive inkluderet. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: en gruppe patienter, som vil have gavn af perioperativ lokoregional analgesi med ropivacain via et poplitealt iskias-kateter og morfin til analgesi, og den anden, som vil gavne placebo gennem kateteret og morfin.
Forskerne vil evaluere effektiviteten af den kontinuerlige popliteale iskiasnerveblokering i postoperativ analgesi efter benamputation og bevise effektiviteten af en perioperativ analgesi ved kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering for at forhindre fantomsmerter efter benamputation hos patienter med ASA fysisk status 2 eller 3 .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Analgesi efter benamputation er baseret på morfinadministration. For ældre patienter med ASA fysisk status 2 eller 3 er morfinbesparelse mulig, når der anvendes perinerøse blokeringsteknikker. Faktisk tillader kirurgen et fald i morfinforbruget på ca. 30 % pr. operation af et perinerøst kateter. Ikke desto mindre skal interessen for en iskiasblokering, der giver analgesi i tibiale og fibulære territorier, stadig vurderes i denne indikation.
Fantomlemsmerter komplicerer benamputation i 50 til 80% af tilfældene. Risikofaktorer for denne komplikation er talrige, fra central eller perifer oprindelse. Fantomlemmersmerter udskyder patienternes sociale og faglige genoptræning, og resulterer i et øget medicinsk forbrug. Forebyggelse af disse smerter er blevet undersøgt i forskellige kliniske forsøg, og resultaterne skal bekræftes. Epidural analgesi alene nedsætter således ikke den langsigtede forekomst af fantomsmerter i lemmer.
Mål:
Primær: At sammenligne intravenøst morfinforbrug i løbet af de 72 første postoperative timer efter amputation af ben (under knæet) hos patienter tilfældigt fordelt i to grupper. Den ene gruppe har gavn af perioperativ lokoregional analgesi med ropivacain via et poplitealt iskiaskateter, den anden gruppe får placebo gennem kateteret.
Sekundær:
- At vurdere tolerance og bivirkninger (myalgi, infektion, bivirkninger af lokalbedøvelse) af det popliteale iskiaskateter i løbet af de 72 første postoperative timer og på den 7. postoperative dag hos patienter med ASA fysisk status 2 eller 3
- At sammenligne tolerance og bivirkninger af morfin under protokollen i de 2 grupper af patienter
- For at vurdere de langsigtede virkninger af den præoperative kontinuerte popliteale iskiasnerveblokering: forekomst af stubsmerter og fantomsmerter i lemmer, tidspunkt for udbrud, intensitet (VAS), karakteristika (fransk version af McGill Pain Questionnaire og DN4-spørgeskemaet) og det analgetiske middel. forbrug over et år.
- At vurdere patienternes mulighed for at anvende en protese
Befolkning:
Fireogfirs patienter planlagt til amputation af ben (under knæet), tilfældigt fordelt i 2 grupper på fyrre patienter, alt efter typen af analgesi. Patienter blev indskrevet i den generelle og karkirurgiske afdeling, CHU (University Hospital) Pellegrin Bordeaux.
Metoder:
Randomiseret klinisk forsøg, med to parallelle grupper, med direkte individuel fordel, dobbeltblindet, realiseret på en population af patienter, der gennemgår benamputation, sammenligner forskellige kliniske parametre for postoperativ smerteevaluering og udbrud af fantomsmerter i lemmer i henhold til gruppen af analgesi.
- En gruppe patienter med lokoregional analgesi forbundet med morfinadministration (vurderet behandling)
- Kun én gruppe patienter med morfinanalgesi (referencebehandling). Patienterne vil blive fulgt i et år. Denne undersøgelse vil vare 3 år i en generel og karkirurgisk enhed, inklusion vil blive realiseret i løbet af 34 måneder af anæstesilæger og kirurger, en forlængelse af denne undersøgelse i et år vil blive udført med det formål at en kohorteopfølgning.
Statistisk analyse vil blive udført med intention om at behandle.
Forventede resultater:
For at bevise effektiviteten af den kontinuerlige popliteale iskiasnerveblokering i postoperativ analgesi efter benamputation.
For at bevise effektiviteten af en perioperativ analgesi ved kontinuerlig popliteal iskiasnerveblokering for at forhindre fantomsmerter efter benamputation hos patienter med ASA fysisk status 2 eller 3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Département d'anesthésie réanimation I, Hopital Pellegrin, CHU de Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til amputation af ben efter arteritis
- ASA-score: 2-3
- Informeret samtykke indhentet fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter involveret i et andet klinisk forsøg
- Post-infektion ELLER posttraumatisk amputation af ben
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Lokalbedøvelse, morfin- eller paracetamolallergi
- Lokale inflammatoriske tegn
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med beskyttende tilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Kontinuerlig iskiasnerveblok: ropivacain-infusion
|
Kontinuerlig iskiasnerveblok
|
|
Placebo komparator: 2
Kontinuerlig iskiasnerveblok: NaCl-infusion
|
Kontinuerlig iskiasnerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet intravenøst morfinforbrug
Tidsramme: i løbet af de første 72 postoperative timer efter amputation af ben (under knæ).
|
i løbet af de første 72 postoperative timer efter amputation af ben (under knæ).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tolerance og bivirkninger (myalgi, infektion, bivirkninger af lokalbedøvelse) af det popliteale iskiaskateter hos patienter med ASA fysisk status 2 eller 3
Tidsramme: i løbet af de 72 første postoperative timer og på den 7. postoperative dag
|
i løbet af de 72 første postoperative timer og på den 7. postoperative dag
|
|
tolerance og bivirkninger af morfin under protokollen i de 2 grupper af patienter
Tidsramme: i løbet af de første 72 postoperative timer
|
i løbet af de første 72 postoperative timer
|
|
forekomst af stubsmerter og fantomsmerter i lemmer, tidspunkt for udbrud, intensitet (VAS), karakteristika (fransk version af McGill Pain Questionnaire og DN4 qu
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
|
brug af protese
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karine NOUETTE GAULAIN, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
- Studiestol: Antoine BENARD, Dr, University Hospital, Bordeaux, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Smerter, postoperativ
- Fantomlem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 9440-05
- 2004-037
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomlem
-
The Ketamine Research FoundationRekrutteringPhantom Limb Syndrome med smerterForenede Stater
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of ManchesterTrukket tilbagePhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Abbott Medical DevicesUkendtNeuropatisk smerte | Ansigtssmerter | Smerter efter slagtilfælde | Brachial Plexus Avulsion | Phantom Limb Smerter i de øvre ekstremiteterBrasilien
Kliniske forsøg med ropivacain/placebo
-
Northern Jiangsu People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttetMenisk læsion | Smerter (knæ) | Diagnostisk knæartroskopi | Mindre knæoperationDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
Erasme University HospitalUkendtKronisk smerte | Postoperativ komplikation | Bryst/kirurgi
-
Sahiwal medical college sahiwalAfsluttetBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidbesparende anæstesi | Hypotension, kontrolleret | StomitilbageførselsprocedurePakistan
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblok | Ropivacain | Liposomal bupivacain | Total knæantroplastikKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrutteringAnalgesi | Liposomal bupivacain | Præperitoneal infiltrationKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetPostoperativ smerte | Total hofteprotesekirurgiCanada