- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00450008
Safety and Efficacy Study of GM-CSF, Thalidomide Plus Docetaxel in Prostate Cancer
Phase II Study of Patients With Hormone-Naïve Prostate Cancer With a Rising Prostate Specific Antigen: Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF), Thalidomide Plus Docetaxel
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
As more men are being diagnosed and treated for prostate cancer at an early age, the number who experiences a rising level of prostate-specific antigen (PSA) after initial treatment is increasing, affecting approximately 50,000 patients each year.
These three drugs are commercially available. Thalidomide is an angiogenesis inhibitor which blocks the development of new blood vessels. GM-CSF stimulates the body's immune response to fight cancer. Docetaxel is the most active chemotherapeutic agent in the treatment of prostate cancer. GM-CSF and thalidomide have proven activity in suppressing PSA values.
This study design offers an opportunity to add cytotoxic therapy (docetaxel) in combination with an active pathobiologic regimen (GM-CSF plus thalidomide) to eradicate micrometastatic disease, thus potentially offering a significant delay to clinical failure as measured by a rise in PSA or radiographic involvement. Additionally, delays in the use of hormone therapy has the potential to be of significant benefit.
GM-CSF will be administered at a fixed dose 3 days per week by subcutaneous injection for 12 months. Participants will receive a fixed dose of thalidomide orally at bedtime daily without interruption for 12 months. Docetaxel will be administered intravenously over 1 hour on week 1 of every cycle (every 3 weeks) for 18 weeks.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of adenocarcinoma of the prostate.
- Failure of local treatments (surgery and/or radiation) as defined by a rising PSA; demonstrated by at least three consecutive rises in PSA by intervals of at least 4 weeks apart with an absolute change of at least 1 ng/mL. If the confirmatory PSA (third PSA) is less than the previous screening PSA value, an additional test for rising PSA will be required to document progression.
- No clinical or radiographic evidence of disease.
- The Zubrod performance status 0-1.
- Prior hormonal therapy in the form of neoadjuvant or adjuvant therapy is allowed as long as androgen therapy has been completed at least 1 year prior to study entry.
- Adequate hematologic function: absolute granulocytes ≥ 1500/ul, platelets ≥ 100,000/ul, hemoglobin ≥ 10 gm/100 ml within 4 weeks prior to study entry.
- Adequate hepatic function: bilirubin ≤ 1.5 mg/dl, liver enzymes ≤ 1.5 ULN within 4 weeks prior to study entry.
- Adequate renal function: creatinine ≤ 1.5 x ULN within 4 weeks prior to study entry.
- Patients treated with bisphosphonate therapy before or after study entry are eligible to continue in the study.
- Negative bone scan within 6 weeks prior to study entry.
- Negative CT scan or MRI of the abdomen and pelvis within 6 weeks prior to study entry.
- Negative chest x-ray for metastatic disease within 6 weeks prior to study entry.
- Patients must sign a written informed consent prior to treatment.
Exclusion Criteria:
- Serious intercurrent medical illness including symptomatic heart disease within 6 months.
- Previous or concurrent invasive cancers other than superficial non-melanomatous skin cancer unless disease-free for at least 5 years.
- Major medical or psychiatric illness which, in the investigator's opinion, would prevent completion of treatment and would interfere with follow-up.
- History of thromboembolic events (deep venous thrombosis, symptomatic cerebrovascular events or pulmonary embolism), history of MI, within the last 12 months.
- History of bleeding disorders that would contraindicate Coumadin® (warfarin) including: esophageal varices and clotting factor defects
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: A
Combination therapy of GM-CSF, Thalidomide plus Docetaxel in patients with prostate cancer with a rising PSA
|
fixed dose of 250 mcg/m2, 3 days per week by subcutaneous injection
Inne nazwy:
Thalidomide by oral administration at a fixed dose of 200 mg.
Prophylactic Coumadin® by oral administration at a fixed dose of 2.5 mg to prevent thromboembolic events (DVT and TIA/stroke) during Thalidomide administration.
Thalidomide and Coumadin will be given daily at bedtime without interruption.
Inne nazwy:
Docetaxel will be administered by intravenous piggyback over 1 hour at 75mg/m² every 3 weeks.
Pre-medication for the docetaxel infusion will consist of dexamethasone 8 mg administered orally 12 hours, 3 hours and 1 hour before docetaxel.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
To assess the relative efficacy of the combination of GM-CSF, Thalidomide and Docetaxel in patients with prostate cancer.
Ramy czasowe: during study (no data currently available)
|
PI relocated, no data currently available
|
during study (no data currently available)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Collect data on hormonal responses produced by GM-CSF, Thalidomide and Docetaxel.
Ramy czasowe: during study (no data currently available)
|
PI relocated, no data currently available
|
during study (no data currently available)
|
Evaluate safety and toxicity of the combination of GM-CSF, Thalidomide and Docetaxel for patients with hormone naïve prostate cancer.
Ramy czasowe: during study (no data currently available)
|
PI relocated, no data currently available
|
during study (no data currently available)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Amato, DO, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Docetaksel
- Talidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRI IRB#1006-0153
- PCa-06-102 (Inny identyfikator: Principal Investigator)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GM-CSF
-
Vietnam National UniversityZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNie dostępnyNeuroblastoma wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZespół dysfunkcji wielu narządów wywołany przez sepsę u dzieciStany Zjednoczone
-
Eastern Cooperative Oncology GroupZakończonyPacjenci dorośli (powyżej 55 lat) z ostrą białaczką nielimfocytową
-
University Hospital TuebingenZakończony
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone, Niemcy, Grecja
-
Edward NelsonZakończonyRak trzustki | Resekcyjny gruczolakorak trzustkiStany Zjednoczone
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyChłoniak | Ostra białaczka szpikowa | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Siatkówczak | Wątroba zarodkowa | Ostra białaczka limfatycznaChiny
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine...Zakończony