Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Nancy Lin, MD

Badanie fazy 2 lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami

W tym badaniu badamy wpływ połączenia lapatynibu i produktu Herceptin u pacjentek z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierś. Badamy również, czy skany pozytronowej tomografii emisyjnej (PET/CT) mogą przewidzieć, którzy uczestnicy odniosą korzyści z badanego leczenia. Wreszcie, badamy geny i białka w tkance nowotworowej, które mogą prowadzić do wrażliwości lub oporności na Herceptin oraz połączenie Herceptin z lapatynibem. Lapatynib jest związkiem, który może hamować wzrost komórek nowotworowych. Inne badania naukowe sugerują, że lapatynib w połączeniu z produktem Herceptin może pomóc zmniejszyć lub ustabilizować raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się biopsji obszaru ciała, w którym rozprzestrzenił się rak.
  • Uczestnicy otrzymają kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa cztery tygodnie, podczas których pacjent będzie przyjmował lapatynib raz dziennie.
  • Uczestnicy będą otrzymywać produkt Herceptin raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie dożylnie.
  • Podczas wszystkich cykli leczenia przeprowadzane będzie badanie fizykalne i zadawane będą pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia uczestników. Zostaną przeprowadzone badania krwi, w tym chemia i hematologia, w celu zmierzenia dodatkowego wpływu badanego leku i stanu choroby. Można wykonać zdjęcia guza w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.
  • Tomografia komputerowa będzie powtarzana co 8 tygodni w celu oceny wpływu badanego leczenia na nowotwór. Badanie MUGA lub echokardiografia zostaną wykonane 8 i 16 tygodni po rozpoczęciu przez uczestnika badanego leczenia.
  • Uczestnicy pozostaną w tym badaniu badawczym tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University fo Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi z chorobą w IV stopniu zaawansowania
  • HER2-dodatni rak piersi, zdefiniowany jako barwienie 3+ metodą IHC lub amplifikacja genu metodą FISH
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
  • Gotowość do poddania się biopsji badawczej choroby nawrotowej lub przerzutowej
  • Wcześniejszą chemioterapię należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Zakończono radioterapię co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia protokołowego
  • Kohorta 1: brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego raka piersi; brak wcześniejszego trastuzumabu w zaawansowanym raku piersi; ani wcześniejszego leczenia lapatynibem lub inną terapią ukierunkowaną na HER2 inną niż trastuzumab
  • Kohorta 2: do dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi; brak wcześniejszego leczenia lapatynibem lub inną terapią ukierunkowaną na HER2, z wyjątkiem trastuzumabu
  • 18 lat lub więcej
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Prawidłowa czynność narządu i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
  • Frakcja wyrzutowa serca, oceniana za pomocą badania MUGA lub echokardiogramu, większa lub równa 50%
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków ani jednocześnie chemioterapii lub terapii hormonalnej w leczeniu choroby przerzutowej
  • Aktywne przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu lub innych środków stosowanych w tym badaniu
  • Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków wymienionych w protokole ze względu na możliwość interakcji z lapatynibem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta 1

Ta kohorta składa się z uczestników bez wcześniejszego leczenia trastuzumabem z powodu MBC. Adiuwant lub neoadiuwant trastuzumabem był dopuszczalny, jeśli czas od zakończenia terapii trastuzumabem do nawrotu choroby przekraczał 1 rok.

1000 mg dziennie lapatynibu

Dawka trastuzumabu 2 mg/kg co tydzień lub 6 mg/kg co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • trastuzumab
Inne nazwy:
  • Tykerb
Inny: Kohorta 2

Ta kohorta składa się z uczestników z jedną lub dwiema liniami chemioterapii z powodu choroby przerzutowej z co najmniej jednym schematem zawierającym trastuzumab lub pacjentów, u których w ciągu 12 miesięcy nastąpił nawrót leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego trastuzumabem z maksymalnie jedną linią terapii opartej na trastuzumabie z przerzutami

1000 mg dziennie lapatynibu

Dawka trastuzumabu 2 mg/kg co tydzień lub 6 mg/kg co 3 tygodnie

Inne nazwy:
  • trastuzumab
Inne nazwy:
  • Tykerb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni

Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą zarejestrowaną odpowiedź na leczenie w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST 1.1).

CR i PR muszą spełniać następujące kryteria zmiany bez żadnych nowych zmian:

Docelowe uszkodzenie:

(CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.

(PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych.

Uszkodzenie niedocelowe:

(CR): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej).

Choroba bez CR/niepostępująca: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy. Musi mieć PR w docelowej zmianie.

8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Top 3 najczęstsze toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy

Oceniony przez -Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. 3 najczęstsze zdarzenia niepożądane wszelkiego stopnia związane z leczeniem pod względem częstości występowania.

Związane z leczeniem wyróżnia się w następujący sposób:

Tak: istnieje prawdopodobny związek czasowy między wystąpieniem zdarzenia niepożądanego a podaniem atezolizumabu lub bewacyzumabu, a zdarzenia niepożądanego nie można łatwo wyjaśnić stanem klinicznym pacjenta, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi terapiami; i/lub zdarzenie niepożądane jest zgodne ze znanym wzorcem odpowiedzi na atezolizumab lub bewacyzumab lub podobne leczenie; i/lub AE ustępuje po odstawieniu badanych leków lub zmniejszeniu dawki i, jeśli ma to zastosowanie, pojawia się ponownie po ponownej prowokacji.

Nie: istnieją dowody na to, że zdarzenie niepożądane ma inną etiologię niż badane leki (np. istniejący wcześniej stan chorobowy, choroba podstawowa, choroba współistniejąca lub leki towarzyszące); i/lub AE nie ma wiarygodnego związku czasowego z podawaniem badanych leków.

Do 93 miesięcy
Miejsca pierwszej progresji
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy

Progresję definiuje Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych 1.1 (RECIST) w następujący sposób:

- >20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym wartość wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Suma musi również wykazywać wzrost > 5 mm.

LUB

- Pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej. W przypadku pacjentów z PD podczas pierwszej oceny obrazowej w trakcie leczenia, pacjenci będą mogli kontynuować badanie do czasu potwierdzenia podczas następnej oceny według uznania badacza, jeśli pacjent odnosi korzyści z leczenia.

Do 93 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy

Współczynnik korzyści klinicznych to odsetek uczestników, którzy osiągnęli korzyść kliniczną z badanego leczenia. Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako co najmniej 24-tygodniowa potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD).

SD lub lepszy jest osiągnięty, jeśli spełnione są następujące warunki:

Zmiany docelowe:

- Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.

Zmiany niedocelowe:

Brak progresji. Brak pojawienia się nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.

Do 93 miesięcy
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniego znanego żywego. Przeżycie 3-letnie oblicza się stosując metody Kaplana-Meiera.
Do 93 miesięcy
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy

Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby według RECIST. Uznaje się, że pacjenci ulegli progresji, jeśli przerywają leczenie z powodu pogorszenia stanu klinicznego spowodowanego rakiem piersi lub umierają w trakcie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny. TTP jest cenzurowane w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii lub w czasie ostatniego kontaktu. Czas do progresji oblicza się stosując metodę Kaplana-Meiera.

Progresja jest zdefiniowana przez RECIST jako:

>20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym wartość wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Suma musi również wykazywać wzrost > 5 mm.

LUB Pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej.

Do 93 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2013

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Herceptyna

3
Subskrybuj