- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00470704
Lapatynib w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami
Badanie fazy 2 lapatynibu w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się biopsji obszaru ciała, w którym rozprzestrzenił się rak.
- Uczestnicy otrzymają kalendarz dawkowania badanego leku dla każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa cztery tygodnie, podczas których pacjent będzie przyjmował lapatynib raz dziennie.
- Uczestnicy będą otrzymywać produkt Herceptin raz na tydzień lub raz na 3 tygodnie dożylnie.
- Podczas wszystkich cykli leczenia przeprowadzane będzie badanie fizykalne i zadawane będą pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia uczestników. Zostaną przeprowadzone badania krwi, w tym chemia i hematologia, w celu zmierzenia dodatkowego wpływu badanego leku i stanu choroby. Można wykonać zdjęcia guza w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.
- Tomografia komputerowa będzie powtarzana co 8 tygodni w celu oceny wpływu badanego leczenia na nowotwór. Badanie MUGA lub echokardiografia zostaną wykonane 8 i 16 tygodni po rozpoczęciu przez uczestnika badanego leczenia.
- Uczestnicy pozostaną w tym badaniu badawczym tak długo, jak długo będą odnosić korzyści z badanego leku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University fo Alabama at Birmingham
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Dana-Farber at Faulkner Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak piersi z chorobą w IV stopniu zaawansowania
- HER2-dodatni rak piersi, zdefiniowany jako barwienie 3+ metodą IHC lub amplifikacja genu metodą FISH
- Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze
- Gotowość do poddania się biopsji badawczej choroby nawrotowej lub przerzutowej
- Wcześniejszą chemioterapię należy przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Zakończono radioterapię co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia protokołowego
- Kohorta 1: brak wcześniejszej chemioterapii zaawansowanego raka piersi; brak wcześniejszego trastuzumabu w zaawansowanym raku piersi; ani wcześniejszego leczenia lapatynibem lub inną terapią ukierunkowaną na HER2 inną niż trastuzumab
- Kohorta 2: do dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka piersi; brak wcześniejszego leczenia lapatynibem lub inną terapią ukierunkowaną na HER2, z wyjątkiem trastuzumabu
- 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Prawidłowa czynność narządu i szpiku, zgodnie z opisem w protokole
- Frakcja wyrzutowa serca, oceniana za pomocą badania MUGA lub echokardiogramu, większa lub równa 50%
- Możliwość przyjmowania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych badanych leków ani jednocześnie chemioterapii lub terapii hormonalnej w leczeniu choroby przerzutowej
- Aktywne przerzuty do mózgu
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do lapatynibu lub innych środków stosowanych w tym badaniu
- Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Jednoczesne stosowanie leków wymienionych w protokole ze względu na możliwość interakcji z lapatynibem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kohorta 1
Ta kohorta składa się z uczestników bez wcześniejszego leczenia trastuzumabem z powodu MBC. Adiuwant lub neoadiuwant trastuzumabem był dopuszczalny, jeśli czas od zakończenia terapii trastuzumabem do nawrotu choroby przekraczał 1 rok. 1000 mg dziennie lapatynibu Dawka trastuzumabu 2 mg/kg co tydzień lub 6 mg/kg co 3 tygodnie |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Inny: Kohorta 2
Ta kohorta składa się z uczestników z jedną lub dwiema liniami chemioterapii z powodu choroby przerzutowej z co najmniej jednym schematem zawierającym trastuzumab lub pacjentów, u których w ciągu 12 miesięcy nastąpił nawrót leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego trastuzumabem z maksymalnie jedną linią terapii opartej na trastuzumabie z przerzutami 1000 mg dziennie lapatynibu Dawka trastuzumabu 2 mg/kg co tydzień lub 6 mg/kg co 3 tygodnie |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi to odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) jako najlepszą zarejestrowaną odpowiedź na leczenie w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach dotyczących guzów litych (RECIST 1.1). CR i PR muszą spełniać następujące kryteria zmiany bez żadnych nowych zmian: Docelowe uszkodzenie: (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm. (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Uszkodzenie niedocelowe: (CR): Zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomu markera nowotworowego. Wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne (<10 mm w osi krótkiej). Choroba bez CR/niepostępująca: utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normy. Musi mieć PR w docelowej zmianie. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Top 3 najczęstsze toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy
|
Oceniony przez -Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0. 3 najczęstsze zdarzenia niepożądane wszelkiego stopnia związane z leczeniem pod względem częstości występowania. Związane z leczeniem wyróżnia się w następujący sposób: Tak: istnieje prawdopodobny związek czasowy między wystąpieniem zdarzenia niepożądanego a podaniem atezolizumabu lub bewacyzumabu, a zdarzenia niepożądanego nie można łatwo wyjaśnić stanem klinicznym pacjenta, współistniejącą chorobą lub towarzyszącymi terapiami; i/lub zdarzenie niepożądane jest zgodne ze znanym wzorcem odpowiedzi na atezolizumab lub bewacyzumab lub podobne leczenie; i/lub AE ustępuje po odstawieniu badanych leków lub zmniejszeniu dawki i, jeśli ma to zastosowanie, pojawia się ponownie po ponownej prowokacji. Nie: istnieją dowody na to, że zdarzenie niepożądane ma inną etiologię niż badane leki (np. istniejący wcześniej stan chorobowy, choroba podstawowa, choroba współistniejąca lub leki towarzyszące); i/lub AE nie ma wiarygodnego związku czasowego z podawaniem badanych leków. |
Do 93 miesięcy
|
Miejsca pierwszej progresji
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy
|
Progresję definiuje Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych 1.1 (RECIST) w następujący sposób: - >20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym wartość wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Suma musi również wykazywać wzrost > 5 mm. LUB - Pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej. W przypadku pacjentów z PD podczas pierwszej oceny obrazowej w trakcie leczenia, pacjenci będą mogli kontynuować badanie do czasu potwierdzenia podczas następnej oceny według uznania badacza, jeśli pacjent odnosi korzyści z leczenia. |
Do 93 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy
|
Współczynnik korzyści klinicznych to odsetek uczestników, którzy osiągnęli korzyść kliniczną z badanego leczenia. Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako co najmniej 24-tygodniowa potwierdzona odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub stabilizacja choroby (SD). SD lub lepszy jest osiągnięty, jeśli spełnione są następujące warunki: Zmiany docelowe: - Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Zmiany niedocelowe: Brak progresji. Brak pojawienia się nowych zmian lub jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe. Jednoznaczna progresja zwykle nie powinna przeważyć nad statusem zmiany docelowej. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej. |
Do 93 miesięcy
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniego znanego żywego.
Przeżycie 3-letnie oblicza się stosując metody Kaplana-Meiera.
|
Do 93 miesięcy
|
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: Do 93 miesięcy
|
Czas do progresji (TTP) definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby według RECIST. Uznaje się, że pacjenci ulegli progresji, jeśli przerywają leczenie z powodu pogorszenia stanu klinicznego spowodowanego rakiem piersi lub umierają w trakcie leczenia z jakiejkolwiek przyczyny. TTP jest cenzurowane w momencie rozpoczęcia alternatywnej terapii lub w czasie ostatniego kontaktu. Czas do progresji oblicza się stosując metodę Kaplana-Meiera. Progresja jest zdefiniowana przez RECIST jako: >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym wartość wyjściową, jeśli jest najmniejsza). Suma musi również wykazywać wzrost > 5 mm. LUB Pojawienie się nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe. Musi być reprezentatywna dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie pojedynczego wzrostu zmiany chorobowej. |
Do 93 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Trastuzumab
- Lapatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Herceptyna
-
Prestige Biopharma LimitedZakończony
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchZakończonyRak piersiSzwajcaria, Włochy
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.Zakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncMylan GmbHZakończony
-
EirGenix, Inc.Zakończony
-
Bristol-Myers SquibbZakończonyRak piersiAustralia, Węgry, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Belgia
-
Shanghai Henlius BiotechZakończony
-
Seagen Inc.ZakończonyHER2-dodatni rak piersiStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Niemcy, Izrael, Francja, Zjednoczone Królestwo, Austria, Dania, Włochy, Australia, Kanada, Czechy, Portugalia, Szwajcaria
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterZakończony
-
MedSIRZakończonyZaawansowany rak piersiHiszpania