HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 라파티닙 병용

이 코호트는 MBC에 대한 사전 트라스투주맙이 없는 참가자로 구성됩니다. 트라스투주맙 완료에서 재발까지의 간격이 1년을 초과하는 경우 보조제 또는 신보조제 트라스투주맙이 허용되었습니다.

매일 1000mg 라파티닙

매주 2mg/kg 또는 3주마다 6mg/kg의 트라스투주맙 용량

• 트라스투주맙

• 타이커브

이 코호트는 적어도 하나의 트라스투주맙 포함 요법으로 전이성 질환에 대해 1~2개 라인의 화학 요법을 받은 참가자 또는 최대 1개 라인의 전이성 트라스투주맙 기반 요법과 함께 보조제 또는 신보조제 트라스투주맙의 12개월 이내에 재발한 환자로 구성됩니다.

매일 1000mg 라파티닙

매주 2mg/kg 또는 3주마다 6mg/kg의 트라스투주맙 용량

• 트라스투주맙

• 타이커브

객관적 반응률은 RECIST 1.1(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria) 기준에 따라 치료에 대해 기록된 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율입니다.

CR 및 PR은 새로운 병변 없이 다음 병변 기준을 충족해야 합니다.

표적 병변:

(CR): 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.

(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소합니다.

비표적 병변:

(CR): 모든 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(<10mm 단축).

비CR/비진행성 질병: 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속 및/또는 정상 한계를 초과하는 종양 마커 수준의 유지. 대상 병변에 PR이 있어야 합니다.

-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 의해 평가됨. 발생률 측면에서 상위 3개의 치료 관련 모든 등급 부작용.

관련 치료는 다음과 같이 식별됩니다.

예: AE의 시작과 아테졸리주맙 또는 베바시주맙의 투여 사이에 그럴듯한 시간적 관계가 있으며, AE는 환자의 임상 상태, 병발 질환 또는 병용 요법으로 쉽게 설명할 수 없습니다. 및/또는 AE는 아테졸리주맙 또는 베바시주맙 또는 유사한 치료에 대한 알려진 반응 패턴을 따르고; 및/또는 AE는 연구 약물의 중단 또는 용량 감소 시 해소되고, 적용 가능한 경우 재도전 시 다시 나타납니다.

아니오: AE가 연구 약물 이외의 병인을 갖는다는 증거가 존재합니다(예: 기존 의학적 상태, 기저 질환, 병발 질환 또는 병용 약물). 및/또는 AE는 연구 약물 투여와 그럴듯한 일시적 관계가 없습니다.

진행은 다음과 같이 고형 종양 기준 1.1(RECIST)의 반응 평가 기준에 의해 정의됩니다.

- 대상 병변의 직경 합계가 >20% 증가하고 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(가장 작은 경우 기준선 포함). 합계는 또한 >5 mm의 증가를 나타내야 합니다.

또는

- 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다. 첫 번째 치료 중 영상 평가에서 PD가 있는 환자의 경우, 환자가 치료로부터 혜택을 받는 경우 조사자의 재량에 따라 다음 평가에서 확인될 때까지 환자는 연구에 남아 있도록 허용됩니다.

임상적 혜택 비율은 연구 치료에서 임상적 혜택을 얻은 참가자의 비율입니다. 임상적 이점은 최소 24주 동안 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다.

다음이 참인 경우 SD 이상이 달성됩니다.

표적 병변:

-연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.

비표적 병변:

진행이 없습니다. 새로운 병변이 나타나지 않거나 기존 비표적 병변의 명백한 진행이 없습니다. 명백한 진행은 일반적으로 표적 병변 상태보다 우선해서는 안 됩니다. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.

진행까지의 시간(TTP)은 연구 시작부터 RECIST에 의한 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자는 유방암으로 인한 임상적 악화로 인해 치료를 중단하거나 어떤 원인으로든 치료 중 사망하는 경우 진행된 것으로 간주됩니다. TTP는 대체 요법 시작 시점 또는 마지막 접촉 시점에 검열됩니다. 진행 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.

진행은 RECIST에 의해 다음과 같이 정의됩니다.

연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 >20% 증가합니다(가장 작은 경우 기준선 포함). 합계는 또한 >5 mm의 증가를 나타내야 합니다.

또는 새로운 병변의 출현 및/또는 비표적 병변의 명백한 진행. 단일 병변 증가가 아니라 전반적인 질병 상태 변화를 대표해야 합니다.