HER2 陽性の転移性乳癌患者におけるトラスツズマブと併用するラパチニブ

このコホートは、以前に MBC のトラスツズマブを使用していない参加者で構成されています。 トラスツズマブの完了から再発までの間隔が1年を超える場合、アジュバントまたはネオアジュバントのトラスツズマブが許可されました。

毎日1000mgのラパチニブ

トラスツズマブを毎週 2 mg/kg または 3 週間ごとに 6 mg/kg

• トラスツズマブ

• タイカーブ

このコホートは、少なくとも 1 つのトラスツズマブを含むレジメンを含む転移性疾患に対する 1 ～ 2 ラインの化学療法を受ける参加者、または最大 1 ラインの転移性トラスツズマブベースの治療を伴うアジュバントまたはネオアジュバント トラスツズマブの 12 か月以内に再発した患者で構成されています。

毎日1000mgのラパチニブ

トラスツズマブを毎週 2 mg/kg または 3 週間ごとに 6 mg/kg

• トラスツズマブ

• タイカーブ

客観的応答率は、固形腫瘍基準における応答評価基準 (RECIST 1.1) 基準に基づく治療で記録された最良の応答として、完全応答 (CR) または部分応答 (PR) を達成した参加者の割合です。

CR および PR は、新しい病変がなくても、次の病変基準を満たす必要があります。

標的病変:

(CR): すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。

(PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。

非標的病変:

(CR): すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカー レベルの正常化。 すべてのリンパ節は、サイズが非病理的でなければなりません (<10 mm 短軸)。

非 CR/非進行性疾患: 1 つまたは複数の非標的病変の持続および/または正常範囲を超える腫瘍マーカーレベルの維持。 -標的病変にPRが必要です。

-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 によって評価されています。 発生率の観点から、上位3つの治療関連の全グレードの有害事象。

治療関連は次のように識別されます。

はい: AE の発症とアテゾリズマブまたはベバシズマブの投与との間にもっともらしい時間的関係があり、AE は患者の臨床状態、併発疾患、または併用療法では容易に説明できません。および/またはAEは、アテゾリズマブまたはベバシズマブまたは同様の治療に対する既知の反応パターンに従います。および/または AE は治験薬の中止または減量により解消し、該当する場合は再投与により再発する。

いいえ: AE が治験薬以外の病因を持っているという証拠が存在する (例えば、既存の病状、基礎疾患、併発疾患、または併用薬)。および/または AE が治験薬の投与と妥当な時間的関係を持っていない。

進行は、Solid Tumors Criteria 1.1 (RECIST) の Response Evaluation Criteria によって次のように定義されます。

- 標的病変の直径の合計が 20% を超えて増加し、研究における最小の合計を参照として取る (最小の場合はベースラインを含む)。 合計は、5 mm を超える増加も示さなければなりません。

また

-新しい病変の出現および/または非標的病変の明確な進行。 これは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければなりません。 最初の治療中の画像評価でPDを有する患者の場合、患者が治療の恩恵を受けている場合、研究者の裁量で次の評価で確認されるまで、患者は研究を続けることが許可されます。

臨床的利益率は、研究治療から臨床的利益を達成した参加者の割合です。 臨床的利益は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）が確認された少なくとも 24 週間と定義されます。

以下が当てはまる場合、SD 以上が達成されます。

対象病変:

-研究で最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20％増加する（これは、研究で最小の場合はベースラインの合計を含む）。 20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。

非標的病変:

進行なし。 新しい病変の出現や、既存の非標的病変の明確な進行はありません。 明確な進行は、通常、標的病変の状態に勝るものではありません。 これは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければなりません。

進行までの時間 (TTP) は、RECIST による研究登録から疾患進行までの時間として定義されます。 被験者が乳癌による臨床的悪化のために治療を中止した場合、または何らかの原因で治療中に死亡した場合、被験者は進行したと見なされます。 TTP は、代替療法の開始時または最後の接触時に打ち切られます。 進行までの時間は、Kaplan-Meier 法を使用して計算されます。

進行はRECISTによって次のように定義されています。

対象病変の直径の合計が 20% を超えて増加し、研究における最小の合計を参照として使用する (最小の場合はベースラインを含む)。 合計は、5 mm を超える増加も示さなければなりません。

または 新しい病変の出現および/または非標的病変の明確な進行。 これは、単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければなりません。