- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00500201
A Healthy Volunteer Study to Assess the Relative Bioavailability of 2 Forms of SB773812 Tablets.
5 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Single Blind, Double Dummy, Placebo Controlled, Randomized, 2 Period Crossover Study to Assess the Relative Bioavailability of a 120mg Tablet Compared to Two 60 mg SB-773812 Tablets in Healthy Volunteers
Study to compare PK of a new 120mg tablet with two 60mg tablets.
This is required because we plan to have only single tablets administered in the later phase clinical trials but we have not had a 120mg strength before.
As this is a new previously untested strength we need to ensure that the PK is similar to that achieved using 2x60mg before we start a large manufacturing campaign and before we administer to a large number of patients.
The study is planned to consist of a single part, with two dosing periods, periods 1 and 2 consisting of 18 subjects.
There will be 20 days washout between each dose.
Initially 4 subjects will be given a single oral dose of 120 mg SB-773812 and 2 will be given placebo.
If 120mg SB-773812 is well tolerated in the first four volunteers, the remaining 12 subjects will be dosed.
If the 120mg single oral dose in the first 4 subjects is poorly tolerated, the study will be stopped.
Subjects will return to the centre for follow-up 14 to 21 days after the final dose.It is expected that the total duration of the study should be approximately 11 weeks.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- be a healthy man or woman, aged 18 to 55, and be neither too fat nor too thin;
- If you are a woman who can have a baby, you must use an acceptable method of contraception, from the start of your last period before you take the study medicine, until you've had your first normal period after the end of the study. You might need to use contraception for longer than that. You don't need to use contraception if your partner has been sterilized (had an operation to cut the tubes that carry sperm).
- Acceptable methods of contraception for women are:
- Diaphragm or cap and condom with spermicide;
- the 'Pill' and condom with spermicide - you must have been taking the 'Pill' for at least 3 months before the start of the study;
- Intrauterine device (IUD or 'coil' - your GP must confirm that you have one) and condom with spermicide; or
- Condom and spermicide only, if you're a woman who has had an operation to have your tubes tied.
- If you are a woman who CANNOT have a baby, you should have gone through menopause at least 1 year ago;
- had your womb removed; or
- had both ovaries removed.
- have normal physical exam
- have normal blood pressure and pulse.
- be able to swallow tablets;
- show proof of identity - we'll tell you what's suitable.
- have the ability to understand and comply with protocol requirements, instructions and restrictions.
- be available to attend the ward for repeat tests, if necessary, during the 2 weeks after your final planned visit.
Exclusion Criteria:
- abuse alcohol or drugs;
- drink, on average, more than 3 units of alcohol daily if you're a man, or 2 units if you're a woman (1 unit = ½ pint of beer, 1 small glass of wine or 1 measure of spirits);
- have been a blood donor in the last 3 months;
- have been given an experimental medicine in the last 3 months;
- have taken part in a study of an experimental medicine in the last 3 months;
- be a smoker, or have smoked cigarettes or used other tobacco products regularly in the last 6 months - we may test your breath for smoking at any time during the study;
- be pregnant or breast feeding;
- have had a serious reaction to any medicine;
- have any screening test results that show you're not suitable, even if they don't mean that you're unhealthy;
- have had any important illness (including diabetes and asthma) that, in the opinion of the study doctor, makes you unsuitable for the study;
- have had any mental illnesses;
- suffer from numbness or tingling in your arms, legs, hands or feet; or
- has had glaucoma (increased pressure inside the eye).
- You may not be able to take part if you've taken any medicines recently, including herbal remedies like St John's wort.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Subjects in treatment sequence AB
In treatment sequence AB first subjects will be randomized to receive treatment A (two tablets of 60 milligram [mg] of SB-773812) and one placebo tablet.
Then subjects will receive treatment B (one tablet of 120 mg of SB-773812) and two placebo tablets .
There will be a wash-out period of 20 days between.
|
SB- 773812 will be available dose strength of 60 mg and administered orally by subjects.
Inne nazwy:
SB- 773812 will be available dose strength of 120 mg and administered orally by subjects.
Placebo tablets will be administered orally by subjects.
|
Eksperymentalny: Subjects in treatment sequence BA
In treatment sequence BA first subjects will be randomized to receive treatment B (one tablet of 120 mg of SB-773812) and two placebo tablets.
Then subjects will receive treatment A (two tablets of 60 mg of SB-773812) and one placebo tablet.
There will be a wash-out period of 20 days between.
|
SB- 773812 will be available dose strength of 60 mg and administered orally by subjects.
Inne nazwy:
SB- 773812 will be available dose strength of 120 mg and administered orally by subjects.
Placebo tablets will be administered orally by subjects.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Blood sampling over a period 336 hrs post SB773812 dosing in both dosing sessions.
Ramy czasowe: 336 hrs post SB773812 dosing
|
336 hrs post SB773812 dosing
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety: ECG, vital signs, clinical labs over 336 hours post SB-773812 dosing in both dosing sessions.
Ramy czasowe: 336 hours post SB-773812 dosing
|
336 hours post SB-773812 dosing
|
Continuous adverse event monitoring from dosing until study conclusion and follow up, 7-14days after last dose.
Ramy czasowe: 7-14days after last dose
|
7-14days after last dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAA105737
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SB- 773812 60 mg
-
GlaxoSmithKlineZakończonyPrzewlekła idiopatyczna plamica małopłytkowa | Plamica, Małopłytkowość, IdiopatycznaJaponia
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncWycofaneBeta-talasemiaStany Zjednoczone, Bułgaria, Izrael
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.Nieznany
-
Grünenthal GmbHZakończonyBól | Chroniczny ból | Ból neuropatyczny | Ból trzewnyNiemcy
-
GlaxoSmithKlineZakończonyStwardnienie rozsianeWłochy, Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Holandia, Nowa Zelandia, Federacja Rosyjska, Francja, Kanada, Austria, Polska, Finlandia, Norwegia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyOsteoporozaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyUraz płuc, ostryStany Zjednoczone
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteRepublika Korei
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ZakończonyŁysienie androgenowe (AGA)Chiny
-
Sobi, Inc.ZakończonyMałopłytkowośćStany Zjednoczone