Ocena kliniczna SB-497115-GR w przewlekłej idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP)

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

Podczas badania przesiewowego (tydzień -4 lub -3)

• Zdiagnozowano ITP przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Mieć liczbę płytek krwi <30 000/µl.
• Wcześniej leczeni pacjenci oporni na leczenie lub z nawrotem choroby, u których nie udało się osiągnąć liczby płytek krwi >=30 000/µl pomimo jednej lub kilku wcześniejszych terapii (eradykacja H. pylori, kortykosteroidy, splenektomia, danazol lub leki immunosupresyjne). (Uwaga: poprzednia eradykacja H. pylori musiała zostać zakończona co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i była wyraźnie nieskuteczna).
• Wcześniejsze leczenie ITP obejmujące splenektomię, rytuksymab i cyklofosfamid musiało zostać zakończone w 4. tygodniu i być wyraźnie nieskuteczne.
• Pacjenci leczeni cyklosporyną A, mykofenolanem mofetylu lub danazolem muszą otrzymywać dawkę, która była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym”.

• Pełna morfologia krwi (CBC) w zakresie referencyjnym, z następującymi wyjątkami

  1. Hemoglobina: kobiety >=9g/dL i mężczyźni >=10g/dL kwalifikują się do włączenia, jeśli występuje krwotok.
  2. Do włączenia wymagana jest liczba neutrofilów >=1500/µl (1,5x109/l).
• Następujące parametry kliniczne NIE MOGĄ przekraczać 1,2-krotności normalnego zakresu referencyjnego: kreatynina, ALT, AST, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna.
• Albumina musi mieścić się w zakresie od 80 do 120% normy.
• Podmiot ma >=20 lat.
• Kobiety muszą być albo:
• niezdolność do zajścia w ciążę (obustronne podwiązanie jajowodów lub okres pomenopauzalny) lub
• zdolności do zajścia w ciążę i mieć negatywny wynik testu ciążowego oraz wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji wyszczególnionych na Liście Wysoce Skutecznych Metod Zapobiegania Ciąży GSK
• Stan hospitalizacji: Bez ograniczeń.
• Płeć: Bez ograniczeń.
• Podmiot ma podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę. Podczas randomizacji (tydzień 0)
• Mieć liczbę płytek krwi <30 000/µl.
• Wcześniejsze leczenie ITP immunoglobulinami (IVIG i anty-D) i winkrystyną musi być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją, a liczba płytek krwi musi wykazywać wyraźną tendencję spadkową po ostatnim leczeniu immunoglobulinami.
• Pacjenci leczeni kortykosteroidami lub azatiopryną muszą otrzymywać dawkę, która była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
• Wydłużenie czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) nie może przekraczać 1,2-krotności górnej granicy normy bez stanu nadkrzepliwości w wywiadzie. (Uwaga: parametry te będą mierzone podczas badań przesiewowych lub randomizacji).
• CBC i chemia kliniczna spełniają te same kryteria, co podczas badań przesiewowych.
• Liczba retikulocytów w zakresie referencyjnym lub podwyższona w przypadku krwawienia. (Uwaga: ten parametr będzie mierzony podczas badania przesiewowego lub randomizacji).

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą zostać włączone do badania.

Podczas badania przesiewowego (tydzień -4 lub -3)

• Każdy ciężki stan medyczny (zaburzenia serca, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. (Uwaga: „Ciężkie”” jest definiowane jako >=Stopień 3 jako reguła zgodnie z „”Klasyfikacją ciężkości działań niepożądanych (Powiadomienie PAB/SD nr 80, z dnia 29 czerwca 1992 r.) (Załącznik X).)
• Historia podejrzenia lub potwierdzonej zakrzepicy tętniczej lub żylnej (np. zawał mięśnia sercowego, zakrzepica żył głębokich) w ciągu ostatniego roku.
• Historia nadużywania narkotyków/alkoholu lub uzależnienia w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
• Poprzednia obróbka SB-497115-GR.
• Podejrzenie choroby krwi innej niż ITP.
• Podejrzenie nieprawidłowości agregacji płytek krwi.
• Podejrzenie cyklicznej trombocytopenii
• Obecna lub przebyta infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
• Obecna lub przebyta choroba nowotworowa (Wyjątek: pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się).
• Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, które mogą być w ciąży lub rozważają ciążę w okresie badania.
• Osoby, które badacz (lub podwykonawca) uznają za nieodpowiednie do badania.
• Osoby, które obecnie uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub które wcześniej brały udział w badaniach klinicznych i były leczone badanymi produktami w ciągu ostatniego miesiąca. Podczas randomizacji (tydzień 0)
• Podmiot chce wycofać zgodę.
• Temat został utracony w celu śledzenia.
• Uczestnik przyjmował leki przeciwpłytkowe (np. tiklopidynę i aspirynę), antykoagulanty lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) przez 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku i będzie wymagał tych leków w okresie badania.
• Osoby, które badacz (lub podwykonawca) uznają za nieodpowiednie do badania.