Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone w celu określenia bezpieczeństwa i działania przeciwbiałaczkowego mesylanu imatynibu u dorosłych uczestników z białaczką Ph+

1 lipca 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Rozszerzenie badania fazy II w celu określenia bezpieczeństwa i działania przeciwbiałaczkowego STI571 u dorosłych pacjentów z białaczką z chromosomem Philadelphia, w tym z ostrą białaczką limfoblastyczną, ostrą białaczką szpikową i fazą przyspieszoną przewlekłej białaczki szpikowej

Celem części 1 badania było:

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi hematologicznej (HR) trwającej ≥4 tygodnie u uczestników z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie akceleracji (AP).
  • Ocena czasu trwania HR, przeżycia całkowitego, odpowiedzi cytogenetycznej (CyR), czasu do przełomu blastycznego u uczestników CML w AP, poprawy parametrów objawowych, tolerancji i bezpieczeństwa leczenia STI571.

Celem rozszerzenia (część 2) było:

-Umożliwienie uczestnikom dostępu do badanego leku i kontynuacji leczenia oraz ograniczenie gromadzenia danych, tak aby obejmowały tylko całkowity czas przeżycia i poważne zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Faber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center, University of Texas
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, w wieku ≥18 lat, z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem białaczki Ph+ jednego z następujących typów:

    • Faza przyspieszona przewlekłej białaczki szpikowej/mielogennej (CML).
    • ostra białaczka limfatyczna/limfoblastyczna (ALL) lub ostra białaczka szpikowa/szpikowa (AML) w pierwszym lub kolejnym nawrocie po standardowej chemioterapii, autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego lub leczeniu dużymi dawkami wspomaganymi komórkami macierzystymi krwi obwodowej, lub
    • ALL lub AML oporna na standardową chemioterapię (brak całkowitej remisji po dwóch cyklach konwencjonalnej chemioterapii indukcyjnej).
    • Limfoidalna faza blastyczna CML w pierwszym lub kolejnym nawrocie lub oporna na standardową chemioterapię.
  • Ze stężeniem transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa) i aminotransferazą glutaminianowo-pirogronianową (aminotransferaza alaninowa) w surowicy nie więcej niż 3 x górna granica normy (GGN) (lub nie więcej niż 5 x GGN, jeśli klinicznie podejrzewa się białaczkę w wątrobie), stężenie kreatyniny w surowicy nie więcej niż 2xGGN, a stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy nie więcej niż 3xGGN (limit bilirubiny wynosił 1,5xGGN przed poprawką protokołu 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, których stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił ≥3.
  • Uczestnicy ze stwierdzonym białaczkowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali leczenie którymkolwiek z następujących środków: interferon-alfa w ciągu 48 godzin, hydroksymocznik w ciągu 24 godzin, homoharringtonina w ciągu 14 dni, mała dawka, umiarkowana dawka lub wysoka dawka arabinozydu cytozyny odpowiednio w ciągu 7, 14 lub 28 dni, 6 -merkaptopuryna, alkaloidy barwinka lub steroidy w ciągu 7 dni, antracykliny, mitoksantron, etopozyd, metotreksat, cyklofosfamid w ciągu 21 dni lub busulfan w ciągu 6 tygodni.
  • Uczestnicy, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu sześciu tygodni od Dnia 1 lub którzy nie osiągnęli pełnego wyzdrowienia hematopoetycznego po przeszczepie.
  • Uczestnicy z chorobą serca stopnia 3/4 lub jakimkolwiek poważnym, współistniejącym schorzeniem.
  • Uczestnicy z historią nieprzestrzegania reżimów medycznych lub uznani za potencjalnie niewiarygodnych.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyspieszona faza przewlekłej białaczki szpikowej / szpikowej 400 mg
Uczestnicy z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji otrzymywali STI571 w dawce 400 mg, doustnie, raz dziennie, aż do śmierci, rozwoju toksyczności nie do zniesienia lub badacz uznał, że kontynuowanie terapii nie leży już w najlepszym interesie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: STI571 400 mg
Kapsułki i tabletki STI571
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • Mesylan imatinibu
  • GleevecTM
Eksperymentalny: Limfoidalny kryzys wybuchowy 400 mg
Uczestnicy z limfoidalnym przełomem blastycznym otrzymywali STI571 400 mg doustnie, raz dziennie, aż do śmierci, rozwoju toksyczności nie do zniesienia lub badacz uznał, że kontynuowanie terapii nie leży już w najlepszym interesie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: STI571 400 mg
Kapsułki i tabletki STI571
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • Mesylan imatinibu
  • GleevecTM
Eksperymentalny: Ostra białaczka limfoblastyczna 400 mg
Uczestnicy z ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymywali STI571 400 mg, doustnie, raz dziennie, aż do śmierci, rozwoju toksyczności nie do zniesienia lub badacz uznał, że kontynuowanie terapii nie leży już w najlepszym interesie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: STI571 400 mg
Kapsułki i tabletki STI571
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • Mesylan imatinibu
  • GleevecTM
Eksperymentalny: Przyspieszona faza przewlekłej białaczki szpikowej / szpikowej 600 mg
Uczestnicy z przewlekłą białaczką szpikową w fazie akceleracji otrzymywali STI571 w dawce 600 mg, doustnie, raz dziennie, aż do śmierci, rozwoju toksyczności nie do zniesienia lub badacz uznał, że kontynuacja terapii nie leży już w najlepszym interesie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: STI571 600 mg
Kapsułki i tabletki STI571
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • Mesylan imatinibu
  • GleevecTM
Eksperymentalny: Limfoidalny kryzys wybuchowy 600 mg
Uczestnicy z limfoidalnym przełomem blastycznym otrzymywali STI571 600 mg, doustnie, raz dziennie, aż do śmierci, rozwoju toksyczności nie do zniesienia lub badacz uznał, że kontynuowanie terapii nie leży już w najlepszym interesie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: STI571 600 mg
Kapsułki i tabletki STI571
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • Mesylan imatinibu
  • GleevecTM
Eksperymentalny: Ostra białaczka limfoblastyczna 600 mg
Uczestnicy z ostrą białaczką limfoblastyczną otrzymywali STI571 600 mg, doustnie, raz dziennie, aż do śmierci, rozwoju toksyczności nie do zniesienia lub badacz uznał, że kontynuacja terapii nie leży już w najlepszym interesie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: STI571 600 mg
Kapsułki i tabletki STI571
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • Mesylan imatinibu
  • GleevecTM
Eksperymentalny: Ostra białaczka szpikowa/białaczka szpikowa 600 mg
Uczestnicy z ostrą białaczką szpikową/szpikową otrzymywali STI571 w dawce 600 mg, doustnie, raz dziennie, aż do śmierci, rozwoju toksyczności nie do zniesienia lub badacz uznał, że kontynuowanie terapii nie leży już w najlepszym interesie uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: STI571 600 mg
Kapsułki i tabletki STI571
Inne nazwy:
  • Glivec®
  • Mesylan imatinibu
  • GleevecTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią hematologiczną w fazie akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej/białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Odpowiedź hematologiczną oceniano na podstawie pomiarów hematologicznych krwi obwodowej (PB) i szpiku kostnego (BM) oraz oceny zajęcia białaczki pozaszpikowej (EMD) podczas badania fizykalnego. Odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą remisję hematologiczną (CHR), brak oznak białaczki (NEL) lub powrót do fazy przewlekłej (RTC).
Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią cytogenetyczną w fazie akceleracji przewlekłej białaczki szpikowej/białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Analiza cytogenetyczna szpiku kostnego (BM) była wymagana na początku badania, po 12 tygodniach (wizyta 22) i po 24 tygodniach (wizyta 28) w celu oceny obecności chromosomu Ph. U kilku uczestników wykonano to również po 4 i 8 tygodniach. Na podstawie odsetka komórek dodatnich z chromosomem Philadelphia (Ph+) = (komórki dodatnie/komórki badane)x100, przy każdej ocenie BM odpowiedź cytogenetyczną klasyfikowano jako: Kompletna, 0% komórek Ph+; Częściowe, >0 - 35% komórek Ph+; Drobne, >35 - 65% komórek Ph+; Minimalne, >65 - 95% komórek Ph+; Brak, >95% komórek Ph+; Nie wykonano: zbadano <20 metafaz i/lub nie można było przypisać odpowiedzi. Odpowiedź cytogenetyczną zdefiniowano jako potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub częściową. Próbkę BM uznano za nadającą się do oceny odpowiedzi cytogenetycznej tylko wtedy, gdy zawierała ≥20 metafaz. Jednak ocena częściowej odpowiedzi została zachowana w próbce z <20 metafazami, gdy bezpośrednio poprzedzała ją lub następowała całkowita lub częściowa odpowiedź w innej próbce z ≥20 metafazami.
Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas do odpowiedzi u uczestników z fazą przyspieszoną przewlekłej białaczki szpikowej/białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas do odpowiedzi zdefiniowano dla wszystkich uczestników jako czas do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (która została potwierdzona ≥4 tygodnie później).
Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z fazą przyspieszoną przewlekłej białaczki szpikowej/białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas między pierwszą udokumentowaną odpowiedzią (która została potwierdzona ≥4 tygodnie później) a najwcześniejszą datą z następujących: utrata odpowiedzi (kiedy którekolwiek z kryteriów odpowiedzi nie było już spełniane); progresja do przełomu blastycznego (≥30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym, zajęcie pozaszpikowe inne niż powiększenie wątroby/śledziony); odstawienie z powodu zdarzenia niepożądanego, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, niezadowalającego efektu terapeutycznego lub zgonu.
Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Czas do progresji do przełomu blastycznego u uczestników z fazą przyspieszoną przewlekłej białaczki szpikowej/białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Progresję do przełomu blastycznego definiowano jako ≥30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym lub jako zajęcie pozaszpikowe inne niż powiększenie wątroby lub śledziony.
Do 3 lat po rozpoczęciu leczenia
Ogólne przeżycie z powodu choroby
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić całkowite przeżycie, wszyscy uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce badanego leku co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące aż do śmierci. Całkowite przeżycie obliczono dla wszystkich uczestników jako czas między rozpoczęciem leczenia a śmiercią z jakiegokolwiek powodu. Czas ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu dla uczestników, którzy przerwali leczenie i byli w trakcie obserwacji przeżycia. W przypadku uczestników bez informacji dotyczących dalszego przeżycia czas ocenzurowano w ostatniej dostępnej dacie wizyty/leczenia.
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144 i 156 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Całkowite przeżycie według dawki u uczestników z przewlekłą fazą akceleracji białaczki szpikowej/białaczki szpikowej
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 i 132 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Aby ocenić całkowite przeżycie, wszyscy uczestnicy byli obserwowani po ostatniej dawce badanego leku co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące aż do śmierci. Całkowite przeżycie obliczono dla wszystkich uczestników jako czas między rozpoczęciem leczenia a śmiercią z jakiegokolwiek powodu. Czas ocenzurowano w dniu ostatniego kontaktu dla uczestników, którzy przerwali leczenie i byli w trakcie obserwacji przeżycia. W przypadku uczestników bez informacji dotyczących dalszego przeżycia czas ocenzurowano w ostatniej dostępnej dacie wizyty/leczenia.
12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 i 132 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571A0109E2
  • 2005-001381-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na STI571 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj