Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMN107 z imatynibem w guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST)

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie I fazy ze zwiększaniem dawki AMN107 w skojarzeniu z imatynibem w ciągłym dziennym schemacie dawkowania u dorosłych pacjentów z opornymi na imatynib guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST)

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem fazy I z eskalacją dawki skojarzenia AMN107 i imatynibu (STI571) u pacjentów z GIST opornym na imatynib. Badanie to ma na celu określenie dawki fazy II AMN107 i imatynibu, gdy są podawane razem pacjentom z GIST opornym na imatynib, oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego (PK) tej kombinacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST).
  • Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia imatynibem w dawce 800 mg.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi innymi niż GIST, z wyjątkiem wcześniejszego lub współistniejącego raka podstawnokomórkowego skóry lub wcześniejszego raka szyjki macicy in situ.
  • Historia upośledzonej czynności serca lub niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej.
  • Ciężka i/lub niekontrolowana współistniejąca choroba, która może spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, taka jak upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie AMN107.
  • Obecnie przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na wynik elektrokardiogramu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci nie chcą lub nie mogą zastosować się do protokołu.

UWAGA: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia i/lub wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AMN107 + STI571
Lek: AMN107, STI571

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić MTD, która będzie dawką fazy II AMN107 podawaną w skojarzeniu z imatynibem. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę AMN107 w skojarzeniu z imatynibem podawaną przez co najmniej 21 dni w pierwszym cyklu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu 1 do co najmniej sześciu pacjentów leczonych zalecaną dawką i obserwowanych przez co najmniej 21 dni
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę AMN w skojarzeniu z imatynibem podawaną przez co najmniej 21 dni w pierwszym cyklu leczenia
Od dnia 1 cyklu 1 do co najmniej sześciu pacjentów leczonych zalecaną dawką i obserwowanych przez co najmniej 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji AMN107 w połączeniu z imatynibem w GIST
Ramy czasowe: Od dnia 1 cyklu do wizyty kończącej badanie
Od dnia 1 cyklu do wizyty kończącej badanie
pacjentów wykazujących progresję choroby na imatynibie. Pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 4 cykle (28 dni na jeden cykl)
Ramy czasowe: do 4 cykli po wystąpieniu choroby na imatynibie
cykl = 28 dni
do 4 cykli po wystąpieniu choroby na imatynibie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107A2103
  • 2005-000561-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na AMN107, STI571

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj