Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dwóch produktów dopochwowych w porównaniu z placebo u pacjentek z dyskomfortem w pochwie

29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Lumara Health, Inc.
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo dwóch produktów dopochwowych w porównaniu z placebo, aby określić, czy oba produkty są lepsze niż placebo w łagodzeniu dyskomfortu w pochwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
        • Stephen Kaye, MD
      • White Rock, British Columbia, Kanada, V4B 5C9
        • Southern Healthcare Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • Mt. Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Common Wealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1V 0Y3
        • The Ottawa Hospital-Soundcare Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5H 3P5
        • Royal Health Care Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 3V6
        • Windsor Metropolitan Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
        • Montgomery Women's Health Associates, P.C.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Star W. Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials LLC
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Clinical Research Center
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Red Rocks OB/Gyn
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Taylor Associates/Gynecology
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Clinical Research of Tampa Bay
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Innovative Research of W. Florida
      • Paw Paw, Florida, Stany Zjednoczone, 49079
        • Women's Health Care Specialists, PC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Tampa Bay Women's Healthcare Alliance, LLP
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Womans Clinic
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women Care Specialists
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Women's Health Practice, LLC
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Womens Health Research
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Female Pelvic Medicine and Urogynecology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Boro Park ObGyn
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Womens Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Winston-Salem Woman Care, PA
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone, 45631
        • Holzer Clinic
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342
        • HWC Women's Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Lehigh Valley Health Network
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Hillcrest Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Southeastern Clinical Research
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Gynecology and Obstetrics, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Professional Quality Research/Women Partners
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Woman's Hospital of Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75061
        • Bexar Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake Research
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Salt Lake Women's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli szukać opieki lekarskiej w tym stanie.
  • Pacjenci muszą mieć cykle miesiączkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki nie mogą mieć żadnych infekcji pochwy.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Nie może otrzymywać żadnych innych terapii medycznych ani żadnych leków, które mogłyby zakłócić wynik badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 3 (placebo)
Lek: placebo
półstała, dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące
Eksperymentalny: 1 (lidokaina)
Lek: lidokaina
półstała, dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące
Eksperymentalny: 2 (lidokaina/difenhydramina)
Lek: Lidokaina/Difenhydramina
półstały, dwa razy w tygodniu, 4 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w skali dyspareunii Marinoffa (MDSS) na koniec leczenia (12 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
MDSS składa się z oceny uczestnika ich dyspareunii (bolesnego stosunku płciowego) w skali od 0 do 3 punktów. Każda wartość liczbowa na skali pokrywa się z poziomem bólu odczuwanego podczas stosunku płciowego; 0 = brak dyspareunii (brak bólu podczas stosunku) i 3 = całkowicie uniemożliwia współżycie
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Marinoff Dyspareunia na koniec leczenia (12 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość bazowa -12 tygodni
Skala 0-3, gdzie 0=brak dyspareunii, a 3=całkowicie uniemożliwia współżycie
Wartość bazowa -12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego dyskomfortu związanego z zespołem zapalenia przedsionków sromu (VVS) na koniec leczenia (12 tygodni) [0 = brak dyskomfortu i 100 = najpoważniejszy dyskomfort]
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wyniku bólu związanego ze stosunkiem wzrokowym w analogowej skali wzrokowej (VAS) na koniec leczenia (12 tygodni) [0 = brak bólu i 100 = najcięższy ból]
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie ogólnych objawów zapalenia przedsionków sromu Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) na koniec leczenia (12 tygodni) [0 = brak objawów i 100 = najpoważniejsze, jakie mogą być]
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana tkliwości w porównaniu z wartością wyjściową (w skali od 0 do 3 punktów) podczas badania palpacyjnego pod koniec leczenia (12 tygodni) [skala ocenia nasilenie bólu; 0 = Brak i 3 = Ciężkie]
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lumara Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LDC-201-601-669020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wulwodynia

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj