- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00617682
Maternal Immunization To Prevent Infant Otitis Media
14 lutego 2008 zaktualizowane przez: National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
The main objective of this study is to evaluate whether immunization with 9-valent pneumococcal conjugate vaccine (PNCRM9) during the third trimester of pregnancy interferes with active antibody production in offspring immunized with PNCRM7 (Prevnar) in the first six months of life.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
There were 24.5 million physician visits for otitis media (OM) in 1990 with estimated treatment and indirect costs of $5 billion.
Because of its major public health impact and the troubling increase in antibiotic resistant organisms, vaccine strategies to prevent OM are being tested.
We previously proposed an efficacy study to determine if immunization with pneumococcal vaccine during pregnancy protects offspring against early infant OM, which is an important predictor for recurrent and chronic OM.
Recent data from an efficacy trial in California demonstrated that infants immunized with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (PNCRM7) at 2, 4, 6 and 12 - 15 months were protected against invasive pneumococcal disease after 7 months of age.
Since licensure of this vaccine, questions have been raised about whether maternal immunization with a pneumococcal vaccine during pregnancy suppresses active antibody production in offspring who are immunized with 7-valent pneumococcal conjugate vaccine (PNCRM7).
The main objective of this study is to investigate that question.
We will also evaluate vaccine safety, immunogenicity, and fetal antibody transfer among women who receive 9-valent pneumococcal conjugate vaccine (PNCRM9) at 30 - 35 weeks of pregnancy, determine persistence of maternal and infant antibody 13 months after birth, evaluate opsonic activity of maternal and infant antibody, and determine the relationship between breast milk and serum antibody in lactating women.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55440
- HealthPartners Research Foundation
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
Maternal inclusion criteria:
- Pregnant, at least 18 yrs of age and healthy based on medical history.
- Plans to continue HealthPartners insurance coverage until infant is 13 mos old; mother and child will receive care in staff model clinic participating in the study, and obstetric care will be provided by a HP obstetrician/CNM with delivery at affiliated hospital.
- Plans to reside in Twin Cities metro area until infant is 13 mos old.
- Has a residence phone and a back-up phone contact.
- Provides informed consent.
Infant inclusion criteria:
- Infants born to enrolled women.
Exclusion Criteria:
Maternal exclusion criteria:
- Known hypersensitivity to any of the vaccine components or to latex.
- Prior vaccination with any S. pneumoniae vaccine.
- Recent (w/in 2 mos) vaccination with diphtheria or tetanus-diphtheria toxoid vaccines. Administration of influenza, or any other vaccine, or RhoGAM in the 2 wks prior to administration of the study product.
- Known history of life-threatening pneumococcal infection.
- Known impairment of immunologic function or history of immunodeficiency.
- Previous child with a major congenital anomaly or fetal malformation.
- Known to be carrying more than one fetus.
- Any medical condition or history that, in the opinion of the investigator, may interfere with the evaluation of the study objectives.
- History of preterm birth or fetal death.
- Known history of chronic hypertension, severe pre-eclampsia in a previous pregnancy, current pre-eclampsia or any type of diabetes mellitus.
- Known anatomical defects of the cervix or uterus.
- Known history of teratogenic drug use or illegal substance abuse during current pregnancy, not including tobacco or alcohol use.
- Women who have tested positive (based on medical record information) for HIV or hepatitis B infection.
- Any contraindication specified in the vaccine manufacturer's CIB.
- History of febrile illness (temp 100.0 degrees F or over) during the 72 hrs prior to vaccine administration.
- History of significant mental illness (e.g. schizophrenia, psychoses, major depression).
Infant exclusion criteria:
- Hypersensitivity to any component of the vaccine, including diphtheria toxoid.
- Thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection.
- Latex sensitivity.
- Known impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy (including irradiation, corticosteroids, antimetabolites, alkylating agents, and cytotoxic agents), a genetic defect, HIV infection, or other causes that may reduce antibody response to active immunization.
- Vaccination may be delayed because of a current or recent febrile illness depending largely on the severity of the symptoms and their etiology. Although a severe or even a moderate febrile illness is sufficient reason to postpone vaccinations, minor illnesses, such as a mild upper respiratory infection with or without low-grade fever, are not generally contraindications.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Group 1
Group 1 (experimental)
|
0.5 mL IM at 30-35 wks gestation
|
Komparator placebo: Group 2
Group 2 (placebo comparator)
|
Sucrose cake (NaCl and sucrose) in aluminum phosphate adjuvant diluent at 0.5 mg per 0.5 mL dose IM at 30-35 wks gestation
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determine if offspring of women immunized with PNCRM9 or control during the third trimester have equivalent anticapsular polysaccharide (PS) IgG antibody responses to PNCRM7 measured 1 mo after the 3rd injection given at 6 mos of age.
Ramy czasowe: In infants at 7 months of age; In women at 1-7 days post-immunization
|
In infants at 7 months of age; In women at 1-7 days post-immunization
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Determine if offspring of these women have equivalent antibody responses to PNCRM7 at 13 mos. Sera are analyzed for anti-PS IgG, opsonic activity, IgG1 & IgG2 subclasses (14,6B,19F,23F), & antibodies against Hib-PRP & diphtheria toxoid.
Ramy czasowe: In infants at 13 months of age.
|
In infants at 13 months of age.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Ferrieri, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Le CT, Grambsch PM, Giebink GS. Quality control and the identification of vaccine responders using ELISA-derived antibody data. Stat Med. 2003 Sep 30;22(18):2935-42. doi: 10.1002/sim.1530.
- Daly KA, Toth JA, Giebink GS. Pneumococcal conjugate vaccines as maternal and infant immunogens: challenges of maternal recruitment. Vaccine. 2003 Jul 28;21(24):3473-8. doi: 10.1016/s0264-410x(03)00354-2.
- Daly KA, Scott Giebink G, Lindgren BR, Knox J, Haggerty BJ, Nordin J, Goetz S, Ferrieri P. Maternal immunization with pneumococcal 9-valent conjugate vaccine and early infant otitis media. Vaccine. 2014 Dec 5;32(51):6948-6955. doi: 10.1016/j.vaccine.2014.10.060. Epub 2014 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 lutego 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DC005974-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
AcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
West Virginia School of Osteopathic MedicineUniversity of New England; American Academy of Osteopathy; Osteopathic Research...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PNCRM9
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony