Исследование эффективности и стоимости, сравнивающее два способа доставки альбутерола для лечения астмы в больнице

Исследования, посвященные использованию бета-2-агонистов в виде ДИ со спейсером и маской у детей старше 2 лет, выявили меньше побочных эффектов, чем при введении тех же препаратов в виде небулайзеров. У пациентов меньше тахикардия, рвота и снижение насыщения кислородом (Kerem et al., 1993, Chou, Cunningham and Crain, 1995, Lin и Hsieh, 1995, Pendergast et al., 1989, Fuglsang and Pedersen, 1986).

В условиях отделения неотложной помощи Rubilar et. al обнаружили, что альбутерол, доставляемый с помощью ингалятора со спейсером и маской, имел равную эффективность с альбутеролом, доставляемым с помощью небулайзера, при лечении острых хрипов у детей в возрасте до 2 лет. (Рубилар, Кастро-Родригес и Жирарди, 2000 г.) Chou et. обнаружили, что у детей старше 2 лет с острыми обострениями астмы ДИ имели такую ​​же эффективность, как и небулайзеры, но с более коротким временем доставки и меньшим количеством побочных эффектов (Chou). и другие. 1995)

Всем детям, отвечающим критериям для участия в исследовании, будет предложено возможное зачисление в отделение неотложной помощи. Никакой внешней вербовки не будет. Как только согласие будет получено и пациенты будут зарегистрированы, они будут рандомизированы либо для альбутерола с помощью ингалятора с лечением плацебо небулайзером, либо для альбутерола с помощью небулайзера с лечением плацебо ДИ. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения в процессе рандомизации 1:1. Это будет сделано с использованием подготовленного журнала назначений, разработанного с помощью генератора случайных чисел.

Дети в контрольной группе будут получать альбутерол через небулайзер и плацебо через MDI со спейсером +/- маска. Дети в экспериментальной группе будут получать альбутерол с помощью MDI и плацебо с помощью небулайзера.

Все процедуры MDI будут проводиться со спейсером +/- маской. Субъекты получат 6 затяжек, если их вес < 30 кг, и 10 затяжек, если их вес > 30 кг. Если они будут в контрольной группе, слойки будут плацебо. Если они в экспериментальной группе, то ингаляции будут с альбутеролом (90 мкг на ингаляцию).

Для небулайзерной терапии пациенты в контрольной группе будут получать 2,5 мг альбутерола (если <30 кг) или 5 мг альбутерола (если 30 кг и более) в 3 мл физиологического раствора. Пациенты в экспериментальной группе будут получать лечение с помощью небулайзера в виде 3 мл физиологического раствора. Небулайзерные процедуры будут проводиться с комнатным воздухом, если субъекты не находятся на кислороде.

Все исследуемые препараты будут вводиться клиническим медицинским персоналом или респираторными терапевтами. Частота введения альбутерол будет определяться лечащим врачом субъекта. Всем субъектам сначала будет назначено лечение MDI, а затем лечение с помощью небулайзера.

Медсестры записывают шкалу клинической астмы (CAS) (Parkin et. al 1996) при поступлении и каждые 4 часа во время госпитализации до 72 часов или при выписке (в зависимости от того, что наступит раньше). Медицинский персонал также будет записывать общее количество проведенных процедур с альбутеролом и время, необходимое для проведения каждой процедуры. Будет рассчитана общая продолжительность пребывания пациентов. Будет проведен анализ затрат, чтобы определить, есть ли какие-либо различия в затратах больницы на два устройства доставки. Этот анализ будет включать стоимость альбутерола и устройств для его доставки, а также затраты на оплату труда медсестер или респираторных терапевтов для введения лекарств. Информация об исходном уровне тяжести астмы субъектов также будет собрана в начале исследования.

Все пациенты исследования будут получать преднизолон, преднизолон или солумедрол в дозе 1 мг/кг дважды в день в течение 5 дней. Продолжительность лечения стероидами может быть продлена более чем на 5 дней, если лечащий врач субъекта сочтет это клинически показанным.

Контролирующие препараты, такие как бета-2-агонисты длительного действия, ингаляционные кортикостероиды и ингибиторы лейкотриенов, будут назначаться по усмотрению лечащего пациента. Все контрольные препараты, используемые до и во время госпитализации, будут зарегистрированы как часть данных исследования.